Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cytykoliny i kwasów tłuszczowych omega-3 u weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Deborah Yurgelun-Todd

Wpływ cytykoliny i kwasów tłuszczowych omega-3 u weteranów z TBI

Jest to badanie kontrolowane placebo, którego celem jest zbadanie wpływu cytycholiny neutralizującej, wraz z kwasami tłuszczowymi omega-3, na szereg pomiarów u osób z urazem głowy, często określanym jako urazowe uszkodzenie mózgu lub TBI. Badanie będzie składało się z trzech wizyt, podczas których uczestnicy wykonają skany mózgu, zestaw dokładnych testów i wywiad kliniczny, aby ocenić nastrój i inne informacje diagnostyczne istotne dla badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status weterana
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Historia TBI
  • DSM-IV-TR diagnoza nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Mnogie wstrząśnienie mózgu, które spełnia następujące kryteria TBI: 1) prawidłowy obraz strukturalny, 2) utrata przytomności (LOC) między 0-30 minut, 3) zmiana świadomości lub stanu psychicznego na chwilę do 2 godzin lub 4) amnezja pourazowa 0-1 dnia
  • Stabilny przy obecnym schemacie leków psychotropowych przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nie weteran
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna, z wyjątkiem TBI, która może wpływać na funkcje poznawcze
  • Poważna choroba medyczna, która może ulec zaostrzeniu w wyniku spożycia cytykoliny/kwasów tłuszczowych omega-3, w tym cukrzyca, zastoinowa choroba serca, hiperlipidemia i ciężka choroba wieńcowa
  • Wiek inny niż 18 do 55 lat
  • Historia leczenia EW
  • Szacunkowe IQ < 70
  • Przeszła lub obecna historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń urojeniowych lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Obecnie przyjmuje przepisany lek rozrzedzający krew (tj. Coumadin)
  • Klaustrofobia
  • Metal wszczepiony w ciało
  • Ciąża lub laktacja
  • Leworęczność
  • Słabe widzenie, ponieważ osoby badane muszą mieć normalne lub skorygowane do normalnego widzenie, aby przeglądać paradygmaty wyzwań poznawczych podczas protokołów fMRI
  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego (do zadań neurokognitywnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytykolina i Omega-3
Podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2 uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają 14-dniowy zapas cytykoliny i kwasu tłuszczowego omega-3, z których zostaną poinstruowani, aby przyjmować odpowiednio 1000 mg i 2000 mg dziennie. Odbędzie się to w sposób podwójnie ślepy, losowy.
Lek: Cytykolina
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, którzy oprócz personelu badawczego będą ślepi na takie przydziały, zostaną poinstruowani, aby podawać doustnie 1000 mg cytykoliny dziennie. Uczestnicy ci otrzymają 14-dniowy zapas cytykoliny podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2, co oznacza 28-dniowy okres podawania.
Inne nazwy:
  • Cytykolina poznawcza
Lek: Omega-3
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, którzy oprócz personelu badawczego będą ślepi na takie przydziały, zostaną poinstruowani, aby podawać doustnie 2000 mg omega-3 dziennie. Ci uczestnicy otrzymają 14-dniowy zapas omega-3 podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2, co daje 28-dniowy okres podawania.
Inne nazwy:
  • Omegabryt
Komparator placebo: Placebo
Podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2 uczestnicy przydzieleni do grupy placebo otrzymają 14-dniowe zapasy placebo, które należy przyjmować codziennie przez cały okres badania. Odbędzie się to w sposób podwójnie ślepy, losowy.
Inny: Olej z otrębów ryżowych
Olej z otrębów ryżowych będzie jednym z dwóch placebo podawanych uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia placebo. Olej z otrębów ryżowych będzie służył jako placebo dla kwasów tłuszczowych omega-3 i będzie podawany doustnie codziennie w dawkach 500 mg.
Inny: Celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza mikrokrystaliczna będzie jednym z dwóch placebo podawanych uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia placebo. Celuloza mikrokrystaliczna będzie służyć jako placebo dla cytykoliny i będzie podawana doustnie codziennie w dawkach 470 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność neurokognitywna
Ramy czasowe: 28 dni
Wykorzystując podstawowe pomiary oceny zebrane podczas Wizyty 1, oceny zebrane podczas Wizyt 2 i 3 zostaną wykorzystane do określenia, czy połączone podawanie neutraceutyków cytykoliny i kwasów tłuszczowych omega-3 poprawi zdolności neurokognitywne u osób z TBI i nadużywaniem/uzależnieniem od substancji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 28 dni
Podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i ponownie podczas Wizyty 3 (Dzień 28) uczestnicy zostaną poddani skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego mającego na celu ocenę mikrostruktury istoty białej i ogniskowej aktywacji mózgu w celu ustalenia, czy połączone podawanie neutraceutyków cytykoliny i kwasów tłuszczowych omega-3 skutkuje zmiany tych wskaźników mózgowych u uczestników z TBI i nadużywaniem / uzależnieniem od substancji.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deborah Yurgelun-Todd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_53174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytykolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj