胞磷胆碱和 Omega-3 脂肪酸对创伤性脑损伤 (TBI) 退伍军人的影响
2015年1月15日 更新者：Deborah Yurgelun-Todd
胞磷胆碱和 Omega-3 脂肪酸对 TBI 退伍军人的影响
这是一项安慰剂对照研究，旨在检验保健品胞磷胆碱和 omega-3 脂肪酸对脑震荡性头部损伤（通常称为外伤性脑损伤或 TBI）患者一系列措施的影响。
该研究将包括三次访问，在此期间参与者将完成脑部扫描、全面测试电池和临床访谈，以评估与研究相关的情绪和其他诊断信息。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退伍军人身份
- 18 至 55 岁
- 脑外伤的历史
- DSM-IV-TR 对酒精或滥用药物的滥用或依赖障碍的诊断
- 符合以下 TBI 标准的多发脑震荡性头部损伤：1) 正常的结构成像，2) 0-30 分钟之间的意识丧失 (LOC)，3) 意识或精神状态改变长达 2 小时或 4) 0-1天创伤后失忆症
- 在目前的精神药物治疗方案中稳定 ≥ 3 个月
排除标准：
- 非退伍军人
- 除 TBI 外可能影响认知功能的重大内科或神经系统疾病
- 摄入胞磷胆碱/omega-3 脂肪酸可能会加重严重的内科疾病，包括糖尿病、充血性心脏病、高脂血症和严重的冠状动脉疾病
- 18岁至55岁以外的年龄
- ECT治疗史
- 估计智商 < 70
- 双相情感障碍、精神分裂症、妄想症或任何其他精神病的过去或现在的病史
- 目前正在服用处方血液稀释剂（即 Coumadin）
- 幽闭恐惧症
- 植入体内的金属
- 怀孕或哺乳
- 左撇子
- 视力不佳，因为受试者必须具有正常或矫正到正常的视力才能在 fMRI 协议期间查看认知挑战范例
- 非英语母语者（用于神经认知任务）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胞磷胆碱和 Omega-3
在访问 1 和访问 2 时，分配到实验组的参与者将接受为期 14 天的胞磷胆碱和 omega-3 脂肪酸供应，他们将被指示每天分别服用 1000 毫克和 2000 毫克。
这将以双盲、随机的方式进行。
|
随机分配到实验组的参与者，除了研究人员之外，将被告知对这种分配视而不见，将被指示每天口服 1000 毫克胞二磷胆碱。
这些参与者将在第 1 次访问和第 2 次访问时接受 14 天的胞磷胆碱供应，从而形成 28 天的管理期。
其他名称：
参与者被随机分配到实验组，除了研究人员之外，他们将被告知每天口服 2000 毫克 omega-3。
这些参与者将在访问 1 和访问 2 时再次获得 14 天的 omega-3 供应，从而形成 28 天的给药期。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在访问 1 和访问 2 时，分配到安慰剂组的参与者将获得 14 天的安慰剂供应，在整个研究期间每天服用。
这将以双盲、随机的方式进行。
|
米糠油将是随机分配给安慰剂组的参与者服用的两种安慰剂之一。
米糠油将作为 omega-3 脂肪酸的安慰剂，每天口服 500 毫克剂量。
微晶纤维素将是随机分配给安慰剂组的参与者服用的两种安慰剂之一。
微晶纤维素将作为胞磷胆碱的安慰剂，每天口服 470 毫克剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经认知表现
大体时间：28天
|
使用在访问 1 收集的基线评估措施，在访问 2 和 3 收集的评估将用于确定营养保健品胞磷胆碱和 omega-3 脂肪酸的联合给药是否会改善患有 TBI 和药物滥用/依赖的个体的神经认知表现。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑变化
大体时间：28天
|
参与者将接受 MRI 扫描，旨在评估第 1 次就诊（第 0 天）和第 3 次就诊（第 28 天）的白质微观结构和局灶性大脑激活，以确定联合使用保健品胞磷胆碱和 omega-3 脂肪酸是否会导致TBI 和药物滥用/依赖参与者的这些大脑指数发生变化。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.