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Effets de la citicoline et des acides gras oméga-3 chez les anciens combattants ayant subi un traumatisme crânien (TCC)

15 janvier 2015 mis à jour par: Deborah Yurgelun-Todd

Effets de la citicoline et des acides gras oméga-3 chez les vétérans atteints de TBI

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo visant à examiner les effets de la citicholine neutraceutique, ainsi que des acides gras oméga-3, sur une gamme de mesures chez les personnes ayant subi une commotion cérébrale, souvent appelée lésion cérébrale traumatique, ou TBI. L'étude consistera en trois visites, au cours desquelles les participants effectueront des scintigraphies cérébrales, une batterie de tests approfondis et un entretien clinique pour évaluer l'humeur et d'autres informations diagnostiques pertinentes pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut Vétéran
  • 18 à 55 ans
  • Histoire du TBI
  • Diagnostic DSM-IV-TR d'abus ou de trouble de dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Plusieurs traumatismes crâniens commotionnels qui répondent aux critères suivants de TBI : 1) imagerie structurelle normale, 2) perte de conscience (LOC) entre 0 et 30 minutes, 3) altération de la conscience ou de l'état mental pendant un moment allant jusqu'à 2 heures ou 4) amnésie post-traumatique de 0-1 jour
  • Stable sous traitement médicamenteux psychotrope actuel pendant ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Non vétéran
  • Maladie médicale ou neurologique importante à l'exception du TBI, qui pourrait affecter la fonction cognitive
  • Affection médicale importante pouvant être exacerbée par l'ingestion d'acides gras citicoline/oméga-3, y compris le diabète, les troubles cardiaques congestifs, l'hyperlipidémie et les maladies coronariennes graves
  • Âge autre que 18 à 55 ans
  • Antécédents de traitement ECT
  • QI estimé < 70
  • Antécédents passés ou présents de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble délirant ou de tout autre trouble psychotique
  • Prend actuellement un anticoagulant prescrit (c.-à-d. Coumadin)
  • Claustrophobie
  • Métal implanté dans le corps
  • Grossesse ou allaitement
  • Gaucher
  • Mauvaise vision, car les sujets doivent avoir une vision normale ou corrigée à la normale pour visualiser les paradigmes de défi cognitif pendant les protocoles d'IRMf
  • Non anglophones (pour les tâches neurocognitives)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citicoline et Oméga-3
Lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, les participants affectés au bras expérimental recevront un approvisionnement de 14 jours en citicoline et en acides gras oméga-3, dont ils seront invités à prendre 1000 mg et 2000 mg par jour, respectivement. Cela se fera de manière randomisée en double aveugle.
Médicament: Citicoline
Les participants assignés au hasard au groupe expérimental, qui, en plus du personnel de recherche seront aveugles à une telle affectation, seront chargés d'administrer par voie orale 1000 mg de citicoline par jour. Ces participants recevront un approvisionnement de 14 jours de citicoline lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, soit une période d'administration de 28 jours.
Autres noms:
  • Cognizin Citicoline
Médicament: Oméga 3
Les participants assignés au hasard au groupe expérimental, qui, en plus du personnel de recherche seront aveugles à une telle affectation, seront chargés d'administrer par voie orale 2000 mg d'oméga-3 par jour. Ces participants recevront un approvisionnement de 14 jours en oméga-3 lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, ce qui correspond à une période d'administration de 28 jours.
Autres noms:
  • Omégabrite
Comparateur placebo: Placebo
Lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, les participants affectés au groupe placebo recevront des réserves de placebo de 14 jours à prendre quotidiennement tout au long de la période d'étude. Cela se fera de manière randomisée en double aveugle.
Autre: L'huile de son de riz
L'huile de son de riz sera l'un des deux placebos administrés aux participants assignés au hasard au bras placebo. L'huile de son de riz servira de placebo pour les acides gras oméga-3 et sera administrée par voie orale quotidiennement à des doses de 500 mg.
Autre: La cellulose microcristalline
La cellulose microcristalline sera l'un des deux placebos administrés aux participants assignés au hasard au bras placebo. La cellulose microcristalline servira de placebo pour Citicoline et sera administrée par voie orale quotidiennement à des doses de 470 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances neurocognitives
Délai: 28 jours
À l'aide des mesures d'évaluation de base recueillies lors de la visite 1, les évaluations recueillies lors des visites 2 et 3 seront utilisées pour déterminer si l'administration combinée de citicoline et d'acides gras oméga-3 améliorera les performances neurocognitives chez les personnes atteintes de TCC et de toxicomanie/dépendance.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements cérébraux
Délai: 28 jours
Les participants subiront une IRM conçue pour évaluer la microstructure de la substance blanche et l'activation cérébrale focale lors de la visite 1 (jour 0) et de nouveau lors de la visite 3 (jour 28) afin de déterminer si l'administration combinée de citicoline et d'acides gras oméga-3 entraîne des modifications de ces indices cérébraux chez les participants atteints de TCC et de toxicomanie/dépendance.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deborah Yurgelun-Todd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_53174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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