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Citicolina e effetti degli acidi grassi Omega-3 nei veterani con trauma cranico (TBI)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Deborah Yurgelun-Todd

Citicolina e effetti degli acidi grassi Omega-3 nei veterani con trauma cranico

Questo è uno studio controllato con placebo inteso a esaminare gli effetti della citicolina nutraceutica, insieme agli acidi grassi omega-3, su una serie di misure in individui con trauma cranico concussivo, spesso indicato come lesione cerebrale traumatica o trauma cranico. Lo studio consisterà in tre visite, durante le quali i partecipanti completeranno scansioni cerebrali, una batteria di test approfonditi e un colloquio clinico per valutare l'umore e altre informazioni diagnostiche rilevanti per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di veterano
  • Età dai 18 ai 55 anni
  • Storia di trauma cranico
  • DSM-IV-TR diagnosi di abuso o disturbo da dipendenza per alcol o droghe d'abuso
  • Trauma cranico multiplo che soddisfa i seguenti criteri per TBI: 1) imaging strutturale normale, 2) perdita di coscienza (LOC) tra 0-30 minuti, 3) alterazione della coscienza o dello stato mentale per un momento fino a 2 ore o 4) amnesia post-traumatica di 0-1 giorno
  • Stabile con l'attuale regime di farmaci psicotropi per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non veterano
  • Malattia medica o neurologica significativa ad eccezione del trauma cranico, che potrebbe influire sulla funzione cognitiva
  • Malattia medica significativa che potrebbe essere esacerbata dall'ingestione di acidi grassi citicolina/omega-3, inclusi diabete, cardiopatia congestizia, iperlipidemia e grave malattia coronarica
  • Età diversa dai 18 ai 55 anni
  • Storia del trattamento ECT
  • QI stimato <70
  • Storia passata o presente di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo delirante o qualsiasi altro disturbo psicotico
  • Attualmente sta assumendo un anticoagulante prescritto (ad es. Coumadin)
  • Claustrofobia
  • Metallo impiantato all'interno del corpo
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancino
  • Scarsa visione, poiché i soggetti devono avere una visione normale o corretta per la visualizzazione dei paradigmi di sfida cognitiva durante i protocolli fMRI
  • Non madrelingua inglese (per compiti neurocognitivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citicolina e Omega-3
Alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, i partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno una fornitura di 14 giorni di citicolina e acido grasso omega-3, di cui saranno istruiti a prendere rispettivamente 1000 mg e 2000 mg al giorno. Questo sarà fatto in doppio cieco, in modo randomizzato.
Droga: Citicolina
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che, oltre al personale di ricerca sarà cieco a tale assegnazione, saranno istruiti a somministrare per via orale 1000 mg di citicolina al giorno. Questi partecipanti riceveranno una fornitura di 14 giorni di citicolina alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, per un periodo di somministrazione di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Cognizin citicolina
Droga: Omega 3
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che, oltre al personale di ricerca sarà cieco a tale assegnazione, saranno istruiti a somministrare per via orale 2000 mg al giorno di omega-3. Questi partecipanti riceveranno una fornitura di 14 giorni di omega-3 alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, per un periodo di somministrazione di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Omegabrite
Comparatore placebo: Placebo
Alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, i partecipanti assegnati al gruppo placebo riceveranno forniture di 14 giorni di placebo da assumere quotidianamente durante il periodo di studio. Questo sarà fatto in doppio cieco, in modo randomizzato.
Altro: Olio di crusca di riso
L'olio di crusca di riso sarà uno dei due placebo somministrati ai partecipanti assegnati in modo casuale al braccio placebo. L'olio di crusca di riso fungerà da placebo per gli acidi grassi omega-3 e sarà somministrato per via orale giornalmente in dosi da 500 mg.
Altro: Cellulosa microcristallina
La cellulosa microcristallina sarà uno dei due placebo somministrati ai partecipanti assegnati in modo casuale al braccio placebo. La cellulosa microcristallina fungerà da placebo per Citicoline e sarà somministrata per via orale giornalmente in dosi da 470 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 28 giorni
Utilizzando le misure di valutazione di base raccolte alla Visita 1, le valutazioni raccolte alle Visite 2 e 3 verranno utilizzate per determinare se la somministrazione combinata di citicolina e acidi grassi omega-3 di neutraceutici migliorerà le prestazioni neurocognitive negli individui con trauma cranico e abuso di sostanze/dipendenza.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cervello cambia
Lasso di tempo: 28 giorni
I partecipanti saranno sottoposti a scansione MRI progettata per valutare la microstruttura della sostanza bianca e l'attivazione focale del cervello alla Visita 1 (Giorno 0) e di nuovo alla Visita 3 (Giorno 28) al fine di determinare se la somministrazione combinata di citicolina e acidi grassi omega-3 risulta in modifiche a questi indici cerebrali nei partecipanti con trauma cranico e abuso di sostanze/dipendenza.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deborah Yurgelun-Todd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_53174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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