Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van citicoline en omega-3-vetzuren bij veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI)

15 januari 2015 bijgewerkt door: Deborah Yurgelun-Todd

Citicoline en omega-3 vetzuureffecten bij veteranen met TBI

Dit is een placebogecontroleerd onderzoek dat bedoeld is om de effecten van het neutraceutische citicholine, samen met omega-3-vetzuren, te onderzoeken op een reeks maatregelen bij personen met hersenschudding, vaak aangeduid als traumatisch hersenletsel of TBI. Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie bezoeken, waarbij de deelnemers hersenscans maken, een grondige testbatterij uitvoeren en een klinisch interview houden om de stemming en andere diagnostische informatie die relevant is voor het onderzoek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen Status
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Geschiedenis van TBI
  • DSM-IV-TR diagnose van misbruik of afhankelijkheidsstoornis voor alcohol- of drugsmisbruik
  • Meerdere hoofdletsels met hersenschudding die voldoen aan de volgende criteria voor TBI: 1) normale structurele beeldvorming, 2) bewustzijnsverlies (LOC) tussen 0-30 minuten, 3) verandering van bewustzijn of mentale toestand gedurende een moment tot 2 uur of 4) posttraumatische amnesie van 0-1 dag
  • Stabiel op het huidige psychotrope medicatieregime gedurende ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-veteraan
  • Aanzienlijke medische of neurologische ziekte, met uitzondering van TBI, die de cognitieve functie kan beïnvloeden
  • Aanzienlijke medische ziekte die kan verergeren door inname van citicoline/omega-3-vetzuren, waaronder diabetes, congestieve hartaandoening, hyperlipidemie en ernstige coronaire hartziekte
  • Leeftijd anders dan 18 tot 55 jaar
  • Geschiedenis van ECT-behandeling
  • Geschat IQ < 70
  • Vroegere of huidige geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, waanstoornis of enige andere psychotische stoornis
  • Neemt momenteel een voorgeschreven bloedverdunner (d.w.z. Coumadin)
  • Claustrofobie
  • Metaal geïmplanteerd in het lichaam
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Linkshandigheid
  • Slecht zicht, aangezien proefpersonen normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht moeten hebben voor het bekijken van cognitieve uitdagingsparadigma's tijdens fMRI-protocollen
  • Niet-moedertaalsprekers Engels (voor neurocognitieve taken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citicoline en Omega-3
Bij bezoek 1 en opnieuw bij bezoek 2 krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele arm een ​​14-daagse voorraad citicoline en omega-3-vetzuur, waarvan ze de instructie krijgen om respectievelijk 1000 mg en 2000 mg per dag in te nemen. Dit gebeurt op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier.
Geneesmiddel: Citicoline
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en die, naast het onderzoekspersoneel, blind zullen zijn voor een dergelijke toewijzing, zullen worden geïnstrueerd om dagelijks 1000 mg citicoline oraal toe te dienen. Deze deelnemers krijgen citicoline voor 14 dagen bij bezoek 1 en nogmaals bij bezoek 2, wat neerkomt op een toedieningsperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • Cognizin Citicoline
Geneesmiddel: Omega-3
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en die, naast het onderzoekspersoneel, blind zullen zijn voor een dergelijke toewijzing, zullen worden geïnstrueerd om dagelijks 2000 mg omega-3 oraal toe te dienen. Deze deelnemers krijgen 14 dagen omega-3 bij bezoek 1 en nogmaals bij bezoek 2, wat neerkomt op een toedieningsperiode van 28 dagen.
Andere namen:
  • Omegabrite
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij bezoek 1 en opnieuw bij bezoek 2 krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de placebogroep 14 dagen lang een voorraad placebo die dagelijks gedurende de onderzoeksperiode moet worden ingenomen. Dit gebeurt op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier.
Ander: Rijst zemelen olie
Rijstzemelenolie zal een van de twee placebo's zijn die worden toegediend aan deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de placebo-arm. Rijstzemelenolie zal dienen als placebo voor omega-3-vetzuren en zal dagelijks oraal worden toegediend in doses van 500 mg.
Ander: Microkristallijne cellulose
Microkristallijne cellulose zal een van de twee placebo's zijn die worden toegediend aan deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de placebo-arm. Microkristallijne cellulose zal dienen als placebo voor Citicoline en zal dagelijks oraal worden toegediend in doses van 470 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Aan de hand van baseline-evaluatiemaatregelen verzameld bij Bezoek 1, zullen beoordelingen verzameld bij Bezoeken 2 en 3 worden gebruikt om te bepalen of de gecombineerde toediening van neutraceuticals citicoline en omega-3-vetzuren de neurocognitieve prestaties zal verbeteren bij personen met TBI en middelenmisbruik/-afhankelijkheid.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen veranderen
Tijdsspanne: 28 dagen
Deelnemers ondergaan een MRI-scan die is ontworpen om de microstructuur van witte stof en focale hersenactivatie te beoordelen bij bezoek 1 (dag 0) en opnieuw bij bezoek 3 (dag 28) om te bepalen of de gecombineerde toediening van neutraceuticals citicoline en omega-3-vetzuren resulteert in veranderingen in deze hersenindexen bij deelnemers met TBI en middelenmisbruik / -afhankelijkheid.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deborah Yurgelun-Todd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_53174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren