Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citicoline og Omega-3 fettsyreeffekter hos veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI)

15. januar 2015 oppdatert av: Deborah Yurgelun-Todd

Citicoline og Omega-3 fettsyreeffekter hos veteraner med TBI

Dette er en placebokontrollert studie ment å undersøke effekten av det nøytrasøytiske citikolinet, sammen med omega-3-fettsyrer, på en rekke tiltak hos individer med hjernerystelsesskade, ofte referert til som traumatisk hjerneskade, eller TBI. Studien vil bestå av tre besøk, hvor deltakerne skal gjennomføre hjerneskanninger, et grundig testbatteri og et klinisk intervju for å vurdere humør og annen diagnostisk informasjon som er relevant for studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran status
  • Alder 18 til 55
  • Historien om TBI
  • DSM-IV-TR diagnostisering av misbruk eller avhengighetsforstyrrelse for enten alkohol eller narkotikamisbruk
  • Flere hjernerystelsesskader som oppfyller følgende kriterier for TBI: 1) normal strukturell avbildning, 2) tap av bevissthet (LOC) mellom 0-30 minutter, 3) endring av bevissthet eller mental status i et øyeblikk opptil 2 timer eller 4) posttraumatisk hukommelsestap på 0-1 dag
  • Stabil på gjeldende psykotrope medisiner i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke veteran
  • Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom med unntak av TBI, som kan påvirke kognitiv funksjon
  • Betydelig medisinsk sykdom som har potensial til å bli forverret ved inntak av citikolin/omega-3 fettsyrer, inkludert diabetes, kongestiv hjertesykdom, hyperlipidemi og alvorlig koronarsykdom
  • annen alder enn 18 til 55 år
  • Historie om ECT-behandling
  • Estimert IQ < 70
  • Tidligere eller nåværende historie med bipolar lidelse, schizofreni, vrangforestillinger eller andre psykotiske lidelser
  • Tar for tiden en foreskrevet blodfortynnende (dvs. Coumadin)
  • Klaustrofobi
  • Metall implantert i kroppen
  • Graviditet eller amming
  • Venstrehendthet
  • Dårlig syn, da forsøkspersoner må ha normalt eller korrigert til normalt syn for å se på kognitive utfordringsparadigmer under fMRI-protokoller
  • Ikke-engelsktalende som morsmål (for nevrokognitive oppgaver)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citicoline og Omega-3
Ved besøk 1 og igjen ved besøk 2 vil deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen motta en 14-dagers tilførsel av citikolin og omega-3 fettsyre, hvorav de vil bli instruert til å ta henholdsvis 1000 mg og 2000 mg daglig. Dette vil bli gjort på en dobbeltblind, randomisert måte.
Legemiddel: Citicoline
Deltakere tilfeldig fordelt på forsøksgruppen, som i tillegg til forskningspersonalet vil være blinde for en slik oppgave, vil bli instruert om å gi oralt 1000 mg daglig citikolin. Disse deltakerne vil motta en 14-dagers forsyning av citikolin ved besøk 1 og igjen ved besøk 2, noe som gir en 28-dagers administrasjonsperiode.
Andre navn:
  • Cognizin Citicoline
Legemiddel: Omega 3
Deltakere tilfeldig fordelt på forsøksgruppen, som i tillegg til forskningspersonalet vil være blinde for en slik oppgave, vil bli instruert om å gi oralt 2000 mg daglig omega-3. Disse deltakerne vil motta en 14-dagers tilførsel av omega-3 ved besøk 1 og igjen ved besøk 2, noe som gir en 28-dagers administrasjonsperiode.
Andre navn:
  • Omegabritt
Placebo komparator: Placebo
Ved besøk 1 og igjen ved besøk 2 vil deltakere som er tildelt placebogruppen få 14-dagers forsyninger med placebo som skal tas daglig gjennom hele studieperioden. Dette vil bli gjort på en dobbeltblind, randomisert måte.
Annen: Riskli olje
Riskliolje vil være en av to placeboer som gis til deltakere tilfeldig tildelt placeboarmen. Riskliolje vil tjene som placebo for omega-3 fettsyrer og vil bli oralt administrert daglig i 500 mg doser.
Annen: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose vil være en av to placeboer som gis til deltakere tilfeldig tildelt placeboarmen. Mikrokrystallinsk cellulose vil fungere som placebo for Citicoline og vil bli administrert oralt daglig i 470 mg doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 28 dager
Ved å bruke baseline vurderingstiltak samlet ved besøk 1, vil vurderinger samlet ved besøk 2 og 3 bli brukt til å avgjøre om kombinert administrering av nøytraceutika citikolin og omega-3 fettsyrer vil forbedre nevrokognitiv ytelse hos individer med TBI og rusmisbruk/avhengighet.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforandringer
Tidsramme: 28 dager
Deltakerne vil gjennomgå MR-skanning designet for å vurdere hvit substans mikrostruktur og fokal hjerneaktivering ved besøk 1 (dag 0) og igjen ved besøk 3 (dag 28) for å avgjøre om kombinert administrering av nøytraceutika citikolin og omega-3 fettsyrer resulterer i endringer i disse hjerneindeksene hos deltakere med TBI og rusmisbruk/avhengighet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deborah Yurgelun-Todd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_53174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Citicoline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere