ターナー症候群の女児におけるソマトロピンの安全性と17-β-エストラジオールによる思春期の誘導
2017年1月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
ターナー症候群の少女における生合成真正ヒト成長ホルモンと17bエストラジオールによる思春期の誘導の用量反応試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、ソマトロピン (Norditropin®) の用量を増やすことで、最初の身長速度の増加を維持し、最終的な身長を改善できるかどうかを評価することです。
このトライアルには、4 年間のメイン期間と、最終身長に達するまでの延長期間の 2 つのトライアル期間があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alphen a/d Rijn、オランダ
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ターナー症候群
- 前年度の成長率が十分に記録されている
- オランダの子供の年齢の 50 パーセンタイル未満の身長
- 正常な甲状腺機能
除外基準:
- 内分泌または代謝障害
- 泌尿生殖器系、心肺系、胃腸系および神経系の障害、栄養/ビタミン欠乏および軟骨異形成による成長障害
- 水頭症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
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4 IU/m^2 体表面積 4 年間 (主期)。
延長期間では、被験者は到達した用量を最終身長まで継続します。
1日1回の皮下注射として投与
最初の1年は4IU/m^2体表面積、その後3年間(主期)は6IU/m^2体表面積。
延長期間では、被験者は到達した用量を最終身長まで継続します。
1日1回の皮下注射として投与
初年度は体表面積4IU/m^2、その後体表面積6IU/m^2、2年目は体表面積8IU/m^2を2年間（主要期）に初回投与。
延長期間では、被験者は到達した用量を最終身長まで継続します。
1日1回の皮下注射として投与
12 歳までに自然思春期が発生せず、少なくとも 4 年間のソマトロピン治療後の延長期間に開始された場合は、エストロゲンによる治療が行われました。
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実験的：低用量
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4 IU/m^2 体表面積 4 年間 (主期)。
延長期間では、被験者は到達した用量を最終身長まで継続します。
1日1回の皮下注射として投与
最初の1年は4IU/m^2体表面積、その後3年間(主期)は6IU/m^2体表面積。
延長期間では、被験者は到達した用量を最終身長まで継続します。
1日1回の皮下注射として投与
初年度は体表面積4IU/m^2、その後体表面積6IU/m^2、2年目は体表面積8IU/m^2を2年間（主要期）に初回投与。
延長期間では、被験者は到達した用量を最終身長まで継続します。
1日1回の皮下注射として投与
12 歳までに自然思春期が発生せず、少なくとも 4 年間のソマトロピン治療後の延長期間に開始された場合は、エストロゲンによる治療が行われました。
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実験的：中用量
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4 IU/m^2 体表面積 4 年間 (主期)。
延長期間では、被験者は到達した用量を最終身長まで継続します。
1日1回の皮下注射として投与
最初の1年は4IU/m^2体表面積、その後3年間(主期)は6IU/m^2体表面積。
延長期間では、被験者は到達した用量を最終身長まで継続します。
1日1回の皮下注射として投与
初年度は体表面積4IU/m^2、その後体表面積6IU/m^2、2年目は体表面積8IU/m^2を2年間（主要期）に初回投与。
延長期間では、被験者は到達した用量を最終身長まで継続します。
1日1回の皮下注射として投与
12 歳までに自然思春期が発生せず、少なくとも 4 年間のソマトロピン治療後の延長期間に開始された場合は、エストロゲンによる治療が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最終的な高さ
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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高さ速度 (cm/年)
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骨年齢の変化と暦年齢の変化の比率
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思春期の開始年齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Teunenbroek A, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Jansen M, Otten BJ, Delemarre-van de Waal HA, Vulsma T, Wit JM, Rouwe CW, Reeser HM, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Yearly stepwise increments of the growth hormone dose results in a better growth response after four years in girls with Turner syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4013-21. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923853.
- Sas TC, Gerver WJ, de Bruin R, Stijnen T, de Muinck Keizer-Schrama SM, Cole TJ, van Teunenbroek A, Drop SL. Body proportions during long-term growth hormone treatment in girls with Turner syndrome participating in a randomized dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Dec;84(12):4622-8. doi: 10.1210/jcem.84.12.6225.
- Sas TC, Cromme-Dijkhuis AH, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, van Teunenbroek A, Drop SL. The effects of long-term growth hormone treatment on cardiac left ventricular dimensions and blood pressure in girls with Turner's syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Pediatr. 1999 Oct;135(4):470-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70170-8.
- Van Pareren YK, De Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Sas TC, Drop SL. Effect of discontinuation of long-term growth hormone treatment on carbohydrate metabolism and risk factors for cardiovascular disease in girls with Turner syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5442-8. doi: 10.1210/jc.2002-020789.
- van Pareren YK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Sas TC, Jansen M, Otten BJ, Hoorweg-Nijman JJ, Vulsma T, Stokvis-Brantsma WH, Rouwe CW, Reeser HM, Gerver WJ, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Final height in girls with turner syndrome after long-term growth hormone treatment in three dosages and low dose estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Mar;88(3):1119-25. doi: 10.1210/jc.2002-021171.
- van Pareren YK, Duivenvoorden HJ, Slijper FM, Koot HM, Drop SL, de Muinck Keizer-Schrama SM. Psychosocial functioning after discontinuation of long-term growth hormone treatment in girls with Turner syndrome. Horm Res. 2005;63(5):238-44. doi: 10.1159/000085841. Epub 2005 May 17.
- Sas TC, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Jansen M, Otten BJ, Hoorweg-Nijman JJ, Vulsma T, Massa GG, Rouwe CW, Reeser HM, Gerver WJ, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Normalization of height in girls with Turner syndrome after long-term growth hormone treatment: results of a randomized dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Dec;84(12):4607-12. doi: 10.1210/jcem.84.12.6241.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1989年11月1日
一次修了 (実際)
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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