生长激素的安全性和 17-β-雌二醇对特纳综合征女孩青春期的诱导作用
2017年1月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
生物合成真实人类生长激素的剂量反应试验和 17b 雌二醇对特纳综合征女孩的青春期诱导
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是评估增加生长激素 (Norditropin®) 的剂量是否可以维持最初的身高增长速度增加并改善最终身高。
该试验有两个试验期，4 年的主要试验期和达到最终身高的延长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alphen a/d Rijn、荷兰
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 特纳综合症
- 有据可查的前一年的增长率
- 荷兰儿童年龄低于第 50 个百分位的身高
- 甲状腺功能正常
排除标准：
- 任何内分泌或代谢紊乱
- 由于泌尿生殖系统、心肺、胃肠和神经系统疾病、营养/维生素缺乏和软骨发育不良导致的生长障碍
- 脑积水患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量
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4 IU/m^2体表4年（主要时期）。
在延长期，受试者继续达到的剂量直到最终身高。
每日皮下注射一次
第一年初始剂量 4 IU/m^2 体表，然后 6 IU/m^2 体表 3 年（主要时期）。
在延长期，受试者继续达到的剂量直到最终身高。
每日皮下注射一次
第一年初始剂量 4 IU/m^2 体表，然后 6 IU/m^2 体表，第二年最后 8 IU/m^2 体表 2 年（主要时期）。
在延长期，受试者继续达到的剂量直到最终身高。
每日皮下注射一次
如果在 12 岁时未出现自发性青春期，则给予雌激素治疗，并在至少四年的生长激素治疗后的延长期内开始治疗
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实验性的：低剂量
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4 IU/m^2体表4年（主要时期）。
在延长期，受试者继续达到的剂量直到最终身高。
每日皮下注射一次
第一年初始剂量 4 IU/m^2 体表，然后 6 IU/m^2 体表 3 年（主要时期）。
在延长期，受试者继续达到的剂量直到最终身高。
每日皮下注射一次
第一年初始剂量 4 IU/m^2 体表，然后 6 IU/m^2 体表，第二年最后 8 IU/m^2 体表 2 年（主要时期）。
在延长期，受试者继续达到的剂量直到最终身高。
每日皮下注射一次
如果在 12 岁时未出现自发性青春期，则给予雌激素治疗，并在至少四年的生长激素治疗后的延长期内开始治疗
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实验性的：中剂量
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4 IU/m^2体表4年（主要时期）。
在延长期，受试者继续达到的剂量直到最终身高。
每日皮下注射一次
第一年初始剂量 4 IU/m^2 体表，然后 6 IU/m^2 体表 3 年（主要时期）。
在延长期，受试者继续达到的剂量直到最终身高。
每日皮下注射一次
第一年初始剂量 4 IU/m^2 体表，然后 6 IU/m^2 体表，第二年最后 8 IU/m^2 体表 2 年（主要时期）。
在延长期，受试者继续达到的剂量直到最终身高。
每日皮下注射一次
如果在 12 岁时未出现自发性青春期，则给予雌激素治疗，并在至少四年的生长激素治疗后的延长期内开始治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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最终高度
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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身高增长速度（厘米/年）
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骨龄变化与实足年龄变化之比
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青春期开始年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Teunenbroek A, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Jansen M, Otten BJ, Delemarre-van de Waal HA, Vulsma T, Wit JM, Rouwe CW, Reeser HM, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Yearly stepwise increments of the growth hormone dose results in a better growth response after four years in girls with Turner syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4013-21. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923853.
- Sas TC, Gerver WJ, de Bruin R, Stijnen T, de Muinck Keizer-Schrama SM, Cole TJ, van Teunenbroek A, Drop SL. Body proportions during long-term growth hormone treatment in girls with Turner syndrome participating in a randomized dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Dec;84(12):4622-8. doi: 10.1210/jcem.84.12.6225.
- Sas TC, Cromme-Dijkhuis AH, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, van Teunenbroek A, Drop SL. The effects of long-term growth hormone treatment on cardiac left ventricular dimensions and blood pressure in girls with Turner's syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Pediatr. 1999 Oct;135(4):470-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70170-8.
- Van Pareren YK, De Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Sas TC, Drop SL. Effect of discontinuation of long-term growth hormone treatment on carbohydrate metabolism and risk factors for cardiovascular disease in girls with Turner syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5442-8. doi: 10.1210/jc.2002-020789.
- van Pareren YK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Sas TC, Jansen M, Otten BJ, Hoorweg-Nijman JJ, Vulsma T, Stokvis-Brantsma WH, Rouwe CW, Reeser HM, Gerver WJ, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Final height in girls with turner syndrome after long-term growth hormone treatment in three dosages and low dose estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Mar;88(3):1119-25. doi: 10.1210/jc.2002-021171.
- van Pareren YK, Duivenvoorden HJ, Slijper FM, Koot HM, Drop SL, de Muinck Keizer-Schrama SM. Psychosocial functioning after discontinuation of long-term growth hormone treatment in girls with Turner syndrome. Horm Res. 2005;63(5):238-44. doi: 10.1159/000085841. Epub 2005 May 17.
- Sas TC, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Jansen M, Otten BJ, Hoorweg-Nijman JJ, Vulsma T, Massa GG, Rouwe CW, Reeser HM, Gerver WJ, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Normalization of height in girls with Turner syndrome after long-term growth hormone treatment: results of a randomized dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Dec;84(12):4607-12. doi: 10.1210/jcem.84.12.6241.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1989年11月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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