Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szomatropin biztonságossága és a pubertás indukciója 17-béta-ösztradiollal Turner-szindrómás lányoknál

2017. január 17. frissítette: Novo Nordisk A/S

A bioszintetikus autentikus emberi növekedési hormon és a pubertás indukciója 17b ösztradiollal dózis-válasz vizsgálata Turner-szindrómás lányoknál

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a szomatropin (Norditropin®) növekvő dózisai képesek-e fenntartani a kezdeti magasságnövekedést és javítani a végső magasságot. Ez a próba két próbaidőszakból áll, egy 4 éves fő időszakból és egy meghosszabbítási időszakból a végső magasság eléréséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alphen a/d Rijn, Hollandia
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Turner szindróma
  • Jól dokumentált növekedési ütem az előző évben
  • A holland gyermekek életkorának megfelelő 50. percentilis alatti magasság
  • Normál pajzsmirigy működés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen endokrin vagy anyagcserezavar
  • Növekedési elégtelenség az urogenitális, szív- és tüdőrendszeri, gyomor-bélrendszeri és idegrendszeri rendellenességek, táplálkozási/vitaminhiányok és chondrodysplasiák miatt
  • Hydrocephalusban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas dózis
Drog: szomatropin
4 NE/m^2 testfelület 4 évig (fő időszak). A meghosszabbított időszakban az alanyok az elért dózist a végső magasságig folytatják. Napi egyszeri szubkután injekció formájában adják be
Drog: szomatropin
Kezdő adag 4 NE/m^2 testfelület az első évben, majd 6 NE/m^2 testfelület 3 évig (a fő időszak). A meghosszabbított időszakban az alanyok az elért dózist a végső magasságig folytatják. Napi egyszeri szubkután injekció formájában adják be
Drog: szomatropin
A kezdeti dózis 4 NE/m^2 testfelület az első évben, majd 6 NE/m^2 testfelület, a második évben és végül 8 NE/m^2 testfelület 2 évig (fő periódus). A meghosszabbított időszakban az alanyok az elért dózist a végső magasságig folytatják. Napi egyszeri szubkután injekció formájában adják be
Drog: ösztrogén
Az ösztrogén kezelést akkor alkalmazták, ha a spontán pubertás 12 éves korig nem következett be, és legalább négy év szomatropin-kezelést követő meghosszabbítási időszakban kezdték meg.
KÍSÉRLETI: Kis adag
Drog: szomatropin
4 NE/m^2 testfelület 4 évig (fő időszak). A meghosszabbított időszakban az alanyok az elért dózist a végső magasságig folytatják. Napi egyszeri szubkután injekció formájában adják be
Drog: szomatropin
Kezdő adag 4 NE/m^2 testfelület az első évben, majd 6 NE/m^2 testfelület 3 évig (a fő időszak). A meghosszabbított időszakban az alanyok az elért dózist a végső magasságig folytatják. Napi egyszeri szubkután injekció formájában adják be
Drog: szomatropin
A kezdeti dózis 4 NE/m^2 testfelület az első évben, majd 6 NE/m^2 testfelület, a második évben és végül 8 NE/m^2 testfelület 2 évig (fő periódus). A meghosszabbított időszakban az alanyok az elért dózist a végső magasságig folytatják. Napi egyszeri szubkután injekció formájában adják be
Drog: ösztrogén
Az ösztrogén kezelést akkor alkalmazták, ha a spontán pubertás 12 éves korig nem következett be, és legalább négy év szomatropin-kezelést követő meghosszabbítási időszakban kezdték meg.
KÍSÉRLETI: Közepes adag
Drog: szomatropin
4 NE/m^2 testfelület 4 évig (fő időszak). A meghosszabbított időszakban az alanyok az elért dózist a végső magasságig folytatják. Napi egyszeri szubkután injekció formájában adják be
Drog: szomatropin
Kezdő adag 4 NE/m^2 testfelület az első évben, majd 6 NE/m^2 testfelület 3 évig (a fő időszak). A meghosszabbított időszakban az alanyok az elért dózist a végső magasságig folytatják. Napi egyszeri szubkután injekció formájában adják be
Drog: szomatropin
A kezdeti dózis 4 NE/m^2 testfelület az első évben, majd 6 NE/m^2 testfelület, a második évben és végül 8 NE/m^2 testfelület 2 évig (fő periódus). A meghosszabbított időszakban az alanyok az elért dózist a végső magasságig folytatják. Napi egyszeri szubkután injekció formájában adják be
Drog: ösztrogén
Az ösztrogén kezelést akkor alkalmazták, ha a spontán pubertás 12 éves korig nem következett be, és legalább négy év szomatropin-kezelést követő meghosszabbítási időszakban kezdték meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Végső magasság

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Magassági sebesség (cm/év)
A csontkor változása és a kronológiai életkor változásának aránya
Életkor a pubertás kezdetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1989. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHTUR/BPD/5-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel