Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för somatropin och induktion av puberteten med 17-beta-östradiol hos flickor med Turners syndrom

17 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Dos Response-försök med biosyntetiskt autentiskt mänskligt tillväxthormon och induktion av pubertet med 17b östradiol hos flickor med Turners syndrom

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att bedöma om ökande doser av somatropin (Norditropin®) kan bibehålla den initiala ökningen i höjdhastighet och förbättra sluthöjden. Detta försök har två försöksperioder, en huvudperiod på 4 år och en förlängningstid tills slutlig höjd uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alphen a/d Rijn, Nederländerna
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Turnersyndrom
  • Väl dokumenterad tillväxttakt under föregående år
  • Höjd under 50:e percentilen för åldern hos holländska barn
  • Normal sköldkörtelfunktion

Exklusions kriterier:

  • Alla endokrina eller metabola störningar
  • Tillväxtfel på grund av störningar i genitourinary, cardio-pulmonary, gastrointestinala och nervsystem, närings-/vitaminbrist och kondrodysplasier
  • Patienter med hydrocefalus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hög dos
Läkemedel: somatropin
4 IU/m^2 kroppsyta i 4 år (huvudperiod). Under förlängningsperioden fortsätter försökspersoner den uppnådda dosen tills slutlig höjd. Administreras som en gång dagligen subkutan injektion
Läkemedel: somatropin
Initialdos 4 IE/m^2 kroppsyta det första året, därefter 6 IE/m^2 kroppsyta under 3 år (huvudperiod). Under förlängningsperioden fortsätter försökspersoner den uppnådda dosen tills slutlig höjd. Administreras som en gång dagligen subkutan injektion
Läkemedel: somatropin
Initial dos 4 IE/m^2 kroppsyta första året, sedan 6 IE/m^2 kroppsyta, andra året och slutligen 8 IE/m^2 kroppsyta under 2 år (huvudperiod). Under förlängningsperioden fortsätter försökspersoner den uppnådda dosen tills slutlig höjd. Administreras som en gång dagligen subkutan injektion
Läkemedel: östrogen
Behandling med östrogen gavs om spontan pubertet inte hade inträffat vid 12 års ålder och inleddes i förlängningsperioden efter minst fyra års somatropinbehandling
EXPERIMENTELL: Låg dos
Läkemedel: somatropin
4 IU/m^2 kroppsyta i 4 år (huvudperiod). Under förlängningsperioden fortsätter försökspersoner den uppnådda dosen tills slutlig höjd. Administreras som en gång dagligen subkutan injektion
Läkemedel: somatropin
Initialdos 4 IE/m^2 kroppsyta det första året, därefter 6 IE/m^2 kroppsyta under 3 år (huvudperiod). Under förlängningsperioden fortsätter försökspersoner den uppnådda dosen tills slutlig höjd. Administreras som en gång dagligen subkutan injektion
Läkemedel: somatropin
Initial dos 4 IE/m^2 kroppsyta första året, sedan 6 IE/m^2 kroppsyta, andra året och slutligen 8 IE/m^2 kroppsyta under 2 år (huvudperiod). Under förlängningsperioden fortsätter försökspersoner den uppnådda dosen tills slutlig höjd. Administreras som en gång dagligen subkutan injektion
Läkemedel: östrogen
Behandling med östrogen gavs om spontan pubertet inte hade inträffat vid 12 års ålder och inleddes i förlängningsperioden efter minst fyra års somatropinbehandling
EXPERIMENTELL: Medium dos
Läkemedel: somatropin
4 IU/m^2 kroppsyta i 4 år (huvudperiod). Under förlängningsperioden fortsätter försökspersoner den uppnådda dosen tills slutlig höjd. Administreras som en gång dagligen subkutan injektion
Läkemedel: somatropin
Initialdos 4 IE/m^2 kroppsyta det första året, därefter 6 IE/m^2 kroppsyta under 3 år (huvudperiod). Under förlängningsperioden fortsätter försökspersoner den uppnådda dosen tills slutlig höjd. Administreras som en gång dagligen subkutan injektion
Läkemedel: somatropin
Initial dos 4 IE/m^2 kroppsyta första året, sedan 6 IE/m^2 kroppsyta, andra året och slutligen 8 IE/m^2 kroppsyta under 2 år (huvudperiod). Under förlängningsperioden fortsätter försökspersoner den uppnådda dosen tills slutlig höjd. Administreras som en gång dagligen subkutan injektion
Läkemedel: östrogen
Behandling med östrogen gavs om spontan pubertet inte hade inträffat vid 12 års ålder och inleddes i förlängningsperioden efter minst fyra års somatropinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Slutlig höjd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Höjdhastighet (cm/år)
Förhållandet mellan förändring i benålder och förändring i kronologisk ålder
Ålder vid början av puberteten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1989

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHTUR/BPD/5-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera