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Sicherheit von Somatropin und Induktion der Pubertät mit 17-beta-Östradiol bei Mädchen mit Turner-Syndrom

17. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Dosis-Wirkungs-Versuch mit biosynthetischem authentischem menschlichem Wachstumshormon und Induktion der Pubertät mit 17b-Östradiol bei Mädchen mit Turner-Syndrom

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob steigende Dosen von Somatropin (Norditropin®) die anfängliche Zunahme der Wachstumsgeschwindigkeit aufrechterhalten und die Endgröße verbessern können. Dieser Versuch hat zwei Probezeiträume, einen Hauptzeitraum von 4 Jahren und einen Verlängerungszeitraum bis zum Erreichen der Endhöhe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alphen a/d Rijn, Niederlande
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Turner-Syndrom
  • Gut dokumentierte Wachstumsrate im Vorjahr
  • Körpergröße unter dem 50. Perzentil für das Alter bei niederländischen Kindern
  • Normale Schilddrüsenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Jede endokrine oder metabolische Störung
  • Wachstumsstörungen aufgrund von Störungen des Urogenital-, Herz-Lungen-, Magen-Darm- und Nervensystems, Ernährungs-/Vitaminmangel und Chondrodysplasien
  • Patienten mit Hydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
Arzneimittel: Somatropin
4 IE/m^2 Körperoberfläche für 4 Jahre (Hauptperiode). In der Verlängerungsphase setzen die Probanden die erreichte Dosis bis zur endgültigen Größe fort. Wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Anfangsdosis 4 IE/m^2 Körperoberfläche im ersten Jahr, dann 6 IE/m^2 Körperoberfläche für 3 Jahre (Hauptperiode). In der Verlängerungsphase setzen die Probanden die erreichte Dosis bis zur endgültigen Größe fort. Wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Anfangsdosis 4 IE/m^2 Körperoberfläche im ersten Jahr, dann 6 IE/m^2 Körperoberfläche im zweiten Jahr und schließlich 8 IE/m^2 Körperoberfläche für 2 Jahre (Hauptperiode). In der Verlängerungsphase setzen die Probanden die erreichte Dosis bis zur endgültigen Größe fort. Wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Östrogen
Die Behandlung mit Östrogen wurde verabreicht, wenn die spontane Pubertät bis zum Alter von 12 Jahren nicht eingetreten war, und wurde in der Verlängerungsphase nach mindestens vierjähriger Somatropin-Behandlung begonnen
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Somatropin
4 IE/m^2 Körperoberfläche für 4 Jahre (Hauptperiode). In der Verlängerungsphase setzen die Probanden die erreichte Dosis bis zur endgültigen Größe fort. Wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Anfangsdosis 4 IE/m^2 Körperoberfläche im ersten Jahr, dann 6 IE/m^2 Körperoberfläche für 3 Jahre (Hauptperiode). In der Verlängerungsphase setzen die Probanden die erreichte Dosis bis zur endgültigen Größe fort. Wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Anfangsdosis 4 IE/m^2 Körperoberfläche im ersten Jahr, dann 6 IE/m^2 Körperoberfläche im zweiten Jahr und schließlich 8 IE/m^2 Körperoberfläche für 2 Jahre (Hauptperiode). In der Verlängerungsphase setzen die Probanden die erreichte Dosis bis zur endgültigen Größe fort. Wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Östrogen
Die Behandlung mit Östrogen wurde verabreicht, wenn die spontane Pubertät bis zum Alter von 12 Jahren nicht eingetreten war, und wurde in der Verlängerungsphase nach mindestens vierjähriger Somatropin-Behandlung begonnen
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
Arzneimittel: Somatropin
4 IE/m^2 Körperoberfläche für 4 Jahre (Hauptperiode). In der Verlängerungsphase setzen die Probanden die erreichte Dosis bis zur endgültigen Größe fort. Wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Anfangsdosis 4 IE/m^2 Körperoberfläche im ersten Jahr, dann 6 IE/m^2 Körperoberfläche für 3 Jahre (Hauptperiode). In der Verlängerungsphase setzen die Probanden die erreichte Dosis bis zur endgültigen Größe fort. Wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Anfangsdosis 4 IE/m^2 Körperoberfläche im ersten Jahr, dann 6 IE/m^2 Körperoberfläche im zweiten Jahr und schließlich 8 IE/m^2 Körperoberfläche für 2 Jahre (Hauptperiode). In der Verlängerungsphase setzen die Probanden die erreichte Dosis bis zur endgültigen Größe fort. Wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Östrogen
Die Behandlung mit Östrogen wurde verabreicht, wenn die spontane Pubertät bis zum Alter von 12 Jahren nicht eingetreten war, und wurde in der Verlängerungsphase nach mindestens vierjähriger Somatropin-Behandlung begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Endgültige Höhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr)
Verhältnis zwischen Veränderung des Knochenalters und Veränderung des chronologischen Alters
Alter bei Beginn der Pubertät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1989

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHTUR/BPD/5-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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