Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved somatropin og induktion af pubertet med 17-beta-østradiol hos piger med Turners syndrom

17. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Dosisresponsforsøg med biosyntetisk autentisk humant væksthormon og induktion af pubertet med 17b østradiol hos piger med Turners syndrom

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at vurdere, om stigende doser af somatropin (Norditropin®) kan opretholde den initiale stigning i højdehastigheden og forbedre den endelige højde. Dette forsøg har to forsøgsperioder, en hovedperiode på 4 år og en forlængelsesperiode indtil endelig højde er nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alphen a/d Rijn, Holland
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Turners syndrom
  • Veldokumenteret vækstrate i det foregående år
  • Højde under 50. percentilen for alderen hos hollandske børn
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver endokrin eller metabolisk lidelse
  • Vækstsvigt på grund af lidelser i genitourinary, cardio-pulmonal, gastro-intestinale og nervesystem, ernærings-/vitaminmangel og chondrodysplasias
  • Patienter med hydrocephalus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
Medicin: somatropin
4 IE/m^2 kropsoverflade i 4 år (hovedperiode). I forlængelsesperioden fortsætter forsøgspersoner den opnåede dosis indtil den endelige højde. Indgivet som en gang daglig subkutan injektion
Medicin: somatropin
Startdosis 4 IE/m^2 kropsoverflade det første år, derefter 6 IE/m^2 kropsoverflade i 3 år (hovedperiode). I forlængelsesperioden fortsætter forsøgspersoner den opnåede dosis indtil den endelige højde. Indgivet som en gang daglig subkutan injektion
Medicin: somatropin
Startdosis 4 IE/m^2 kropsoverflade det første år, derefter 6 IE/m^2 kropsoverflade, det andet år og til sidst 8 IE/m^2 kropsoverflade i 2 år (hovedperiode). I forlængelsesperioden fortsætter forsøgspersoner den opnåede dosis indtil den endelige højde. Indgivet som en gang daglig subkutan injektion
Medicin: østrogen
Behandling med østrogen blev givet, hvis spontan pubertet ikke var opstået ved 12 års alderen og blev påbegyndt i forlængelsesperioden efter mindst fire års somatropinbehandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Medicin: somatropin
4 IE/m^2 kropsoverflade i 4 år (hovedperiode). I forlængelsesperioden fortsætter forsøgspersoner den opnåede dosis indtil den endelige højde. Indgivet som en gang daglig subkutan injektion
Medicin: somatropin
Startdosis 4 IE/m^2 kropsoverflade det første år, derefter 6 IE/m^2 kropsoverflade i 3 år (hovedperiode). I forlængelsesperioden fortsætter forsøgspersoner den opnåede dosis indtil den endelige højde. Indgivet som en gang daglig subkutan injektion
Medicin: somatropin
Startdosis 4 IE/m^2 kropsoverflade det første år, derefter 6 IE/m^2 kropsoverflade, det andet år og til sidst 8 IE/m^2 kropsoverflade i 2 år (hovedperiode). I forlængelsesperioden fortsætter forsøgspersoner den opnåede dosis indtil den endelige højde. Indgivet som en gang daglig subkutan injektion
Medicin: østrogen
Behandling med østrogen blev givet, hvis spontan pubertet ikke var opstået ved 12 års alderen og blev påbegyndt i forlængelsesperioden efter mindst fire års somatropinbehandling
EKSPERIMENTEL: Middel dosis
Medicin: somatropin
4 IE/m^2 kropsoverflade i 4 år (hovedperiode). I forlængelsesperioden fortsætter forsøgspersoner den opnåede dosis indtil den endelige højde. Indgivet som en gang daglig subkutan injektion
Medicin: somatropin
Startdosis 4 IE/m^2 kropsoverflade det første år, derefter 6 IE/m^2 kropsoverflade i 3 år (hovedperiode). I forlængelsesperioden fortsætter forsøgspersoner den opnåede dosis indtil den endelige højde. Indgivet som en gang daglig subkutan injektion
Medicin: somatropin
Startdosis 4 IE/m^2 kropsoverflade det første år, derefter 6 IE/m^2 kropsoverflade, det andet år og til sidst 8 IE/m^2 kropsoverflade i 2 år (hovedperiode). I forlængelsesperioden fortsætter forsøgspersoner den opnåede dosis indtil den endelige højde. Indgivet som en gang daglig subkutan injektion
Medicin: østrogen
Behandling med østrogen blev givet, hvis spontan pubertet ikke var opstået ved 12 års alderen og blev påbegyndt i forlængelsesperioden efter mindst fire års somatropinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endelig højde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Højdehastighed (cm/år)
Forholdet mellem ændring i knoglealder og ændring i kronologisk alder
Alder ved pubertetens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1989

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHTUR/BPD/5-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Turners syndrom

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner