Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost somatropinu a indukce puberty pomocí 17-beta-estradiolu u dívek s Turnerovým syndromem

17. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška odpovědi na dávku biosyntetického autentického lidského růstového hormonu a indukce puberty pomocí 17b estradiolu u dívek s Turnerovým syndromem

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je posoudit, zda zvyšující se dávky somatropinu (Norditropin®) mohou udržet počáteční zvýšení rychlosti do výšky a zlepšit konečnou výšku. Tato zkouška má dvě zkušební období, hlavní období 4 roky a prodloužené období až do dosažení konečné výšky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alphen a/d Rijn, Holandsko
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Turnerův syndrom
  • Dobře zdokumentované tempo růstu během předchozího roku
  • Výška pod 50. percentilem pro věk u holandských dětí
  • Normální funkce štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli endokrinní nebo metabolická porucha
  • Selhání růstu v důsledku poruch genitourinárního, kardio-pulmonálního, gastrointestinálního a nervového systému, deficitu výživy/vitamínů a chondrodysplazií
  • Pacienti s hydrocefalem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Lék: somatropin
4 IU/m^2 tělesného povrchu po dobu 4 let (hlavní období). V prodlouženém období subjekty pokračují v dosažené dávce až do konečné výšky. Podává se jednou denně subkutánní injekcí
Lék: somatropin
Počáteční dávka 4 IU/m^2 tělesného povrchu první rok, poté 6 IU/m^2 tělesného povrchu po dobu 3 let (hlavní období). V prodlouženém období subjekty pokračují v dosažené dávce až do konečné výšky. Podává se jednou denně subkutánní injekcí
Lék: somatropin
Počáteční dávka 4 IU/m^2 tělesného povrchu první rok, poté 6 IU/m^2 tělesného povrchu, druhý rok a nakonec 8 IU/m^2 tělesného povrchu po dobu 2 let (hlavní období). V prodlouženém období subjekty pokračují v dosažené dávce až do konečné výšky. Podává se jednou denně subkutánní injekcí
Lék: estrogen
Léčba estrogeny byla podávána, pokud nenastala spontánní puberta do věku 12 let a byla zahájena v prodlouženém období po nejméně čtyřech letech léčby somatropinem
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Lék: somatropin
4 IU/m^2 tělesného povrchu po dobu 4 let (hlavní období). V prodlouženém období subjekty pokračují v dosažené dávce až do konečné výšky. Podává se jednou denně subkutánní injekcí
Lék: somatropin
Počáteční dávka 4 IU/m^2 tělesného povrchu první rok, poté 6 IU/m^2 tělesného povrchu po dobu 3 let (hlavní období). V prodlouženém období subjekty pokračují v dosažené dávce až do konečné výšky. Podává se jednou denně subkutánní injekcí
Lék: somatropin
Počáteční dávka 4 IU/m^2 tělesného povrchu první rok, poté 6 IU/m^2 tělesného povrchu, druhý rok a nakonec 8 IU/m^2 tělesného povrchu po dobu 2 let (hlavní období). V prodlouženém období subjekty pokračují v dosažené dávce až do konečné výšky. Podává se jednou denně subkutánní injekcí
Lék: estrogen
Léčba estrogeny byla podávána, pokud nenastala spontánní puberta do věku 12 let a byla zahájena v prodlouženém období po nejméně čtyřech letech léčby somatropinem
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka
Lék: somatropin
4 IU/m^2 tělesného povrchu po dobu 4 let (hlavní období). V prodlouženém období subjekty pokračují v dosažené dávce až do konečné výšky. Podává se jednou denně subkutánní injekcí
Lék: somatropin
Počáteční dávka 4 IU/m^2 tělesného povrchu první rok, poté 6 IU/m^2 tělesného povrchu po dobu 3 let (hlavní období). V prodlouženém období subjekty pokračují v dosažené dávce až do konečné výšky. Podává se jednou denně subkutánní injekcí
Lék: somatropin
Počáteční dávka 4 IU/m^2 tělesného povrchu první rok, poté 6 IU/m^2 tělesného povrchu, druhý rok a nakonec 8 IU/m^2 tělesného povrchu po dobu 2 let (hlavní období). V prodlouženém období subjekty pokračují v dosažené dávce až do konečné výšky. Podává se jednou denně subkutánní injekcí
Lék: estrogen
Léčba estrogeny byla podávána, pokud nenastala spontánní puberta do věku 12 let a byla zahájena v prodlouženém období po nejméně čtyřech letech léčby somatropinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Konečná výška

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Výšková rychlost (cm/rok)
Poměr mezi změnou kostního věku a změnou chronologického věku
Věk na začátku puberty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1989

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHTUR/BPD/5-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turnerův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit