Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van somatropine en puberteitsinductie met 17-bèta-oestradiol bij meisjes met het syndroom van Turner

17 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Dosis-responsonderzoek van biosynthetisch authentiek menselijk groeihormoon en puberteitsinductie met 17b-oestradiol bij meisjes met het syndroom van Turner

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is om te beoordelen of toenemende doses somatropine (Norditropin®) de initiële groeisnelheid kunnen handhaven en de uiteindelijke lengte kunnen verbeteren. Deze proef heeft twee proefperiodes, een hoofdperiode van 4 jaar en een verlengingsperiode totdat de eindhoogte is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alphen a/d Rijn, Nederland
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Turner syndroom
  • Goed gedocumenteerd groeipercentage tijdens het voorgaande jaar
  • Lengte onder het 50e percentiel voor de leeftijd bij Nederlandse kinderen
  • Normale schildklierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke endocriene of stofwisselingsstoornis
  • Groeistoornissen als gevolg van aandoeningen van het urogenitale, cardiopulmonale, gastro-intestinale en zenuwstelsel, voedings-/vitaminetekorten en chondrodysplasieën
  • Patiënten met hydrocephalus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis
Geneesmiddel: somatropine
4 IU/m^2 lichaamsoppervlak gedurende 4 jaar (hoofdperiode). In de verlengingsperiode zetten proefpersonen de bereikte dosis voort tot de uiteindelijke lengte. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie
Geneesmiddel: somatropine
Aanvangsdosis 4 IE/m^2 lichaamsoppervlak het eerste jaar, daarna 6 IE/m^2 lichaamsoppervlak gedurende 3 jaar (hoofdperiode). In de verlengingsperiode zetten proefpersonen de bereikte dosis voort tot de uiteindelijke lengte. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie
Geneesmiddel: somatropine
Aanvangsdosis 4 IE/m^2 lichaamsoppervlak het eerste jaar, daarna 6 IE/m^2 lichaamsoppervlak, het tweede jaar en ten slotte 8 IE/m^2 lichaamsoppervlak gedurende 2 jaar (hoofdperiode). In de verlengingsperiode zetten proefpersonen de bereikte dosis voort tot de uiteindelijke lengte. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie
Geneesmiddel: oestrogeen
Behandeling met oestrogeen werd toegediend als op de leeftijd van 12 jaar geen spontane puberteit was opgetreden en werd gestart in de verlengingsperiode na ten minste vier jaar behandeling met somatropine
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
Geneesmiddel: somatropine
4 IU/m^2 lichaamsoppervlak gedurende 4 jaar (hoofdperiode). In de verlengingsperiode zetten proefpersonen de bereikte dosis voort tot de uiteindelijke lengte. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie
Geneesmiddel: somatropine
Aanvangsdosis 4 IE/m^2 lichaamsoppervlak het eerste jaar, daarna 6 IE/m^2 lichaamsoppervlak gedurende 3 jaar (hoofdperiode). In de verlengingsperiode zetten proefpersonen de bereikte dosis voort tot de uiteindelijke lengte. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie
Geneesmiddel: somatropine
Aanvangsdosis 4 IE/m^2 lichaamsoppervlak het eerste jaar, daarna 6 IE/m^2 lichaamsoppervlak, het tweede jaar en ten slotte 8 IE/m^2 lichaamsoppervlak gedurende 2 jaar (hoofdperiode). In de verlengingsperiode zetten proefpersonen de bereikte dosis voort tot de uiteindelijke lengte. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie
Geneesmiddel: oestrogeen
Behandeling met oestrogeen werd toegediend als op de leeftijd van 12 jaar geen spontane puberteit was opgetreden en werd gestart in de verlengingsperiode na ten minste vier jaar behandeling met somatropine
EXPERIMENTEEL: Middelmatige dosis
Geneesmiddel: somatropine
4 IU/m^2 lichaamsoppervlak gedurende 4 jaar (hoofdperiode). In de verlengingsperiode zetten proefpersonen de bereikte dosis voort tot de uiteindelijke lengte. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie
Geneesmiddel: somatropine
Aanvangsdosis 4 IE/m^2 lichaamsoppervlak het eerste jaar, daarna 6 IE/m^2 lichaamsoppervlak gedurende 3 jaar (hoofdperiode). In de verlengingsperiode zetten proefpersonen de bereikte dosis voort tot de uiteindelijke lengte. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie
Geneesmiddel: somatropine
Aanvangsdosis 4 IE/m^2 lichaamsoppervlak het eerste jaar, daarna 6 IE/m^2 lichaamsoppervlak, het tweede jaar en ten slotte 8 IE/m^2 lichaamsoppervlak gedurende 2 jaar (hoofdperiode). In de verlengingsperiode zetten proefpersonen de bereikte dosis voort tot de uiteindelijke lengte. Toegediend als eenmaal daagse subcutane injectie
Geneesmiddel: oestrogeen
Behandeling met oestrogeen werd toegediend als op de leeftijd van 12 jaar geen spontane puberteit was opgetreden en werd gestart in de verlengingsperiode na ten minste vier jaar behandeling met somatropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Definitieve hoogte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Hoogtesnelheid (cm/jaar)
Verhouding tussen verandering in botleeftijd en verandering in chronologische leeftijd
Leeftijd bij aanvang van de puberteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1989

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHTUR/BPD/5-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Turner syndroom

Klinische onderzoeken op somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren