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Sicurezza della somatropina e induzione della pubertà con 17-beta-estradiolo nelle ragazze con sindrome di Turner

17 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Prova dose-risposta dell'autentico ormone umano della crescita biosintetico e induzione della pubertà con estradiolo 17b in ragazze con sindrome di Turner

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare se l'aumento delle dosi di somatropina (Norditropin®) può mantenere l'aumento iniziale della velocità dell'altezza e migliorare l'altezza finale. Questa prova ha due periodi di prova, un periodo principale di 4 anni e un periodo di estensione fino al raggiungimento dell'altezza finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alphen a/d Rijn, Olanda
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Turner
  • Tasso di crescita ben documentato durante l'anno precedente
  • Altezza al di sotto del 50° percentile per l'età nei bambini olandesi
  • Normale funzione tiroidea

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo endocrino o metabolico
  • Mancato accrescimento dovuto a disturbi del sistema genito-urinario, cardio-polmonare, gastro-intestinale e nervoso, carenze nutrizionali/vitaminiche e condrodisplasie
  • Pazienti con idrocefalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose elevata
Droga: somatropina
4 UI/m^2 di superficie corporea per 4 anni (periodo principale). Nel periodo di estensione i soggetti continuano la dose raggiunta fino all'altezza finale. Somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: somatropina
Dose iniziale 4 UI/m^2 di superficie corporea il primo anno, poi 6 UI/m^2 di superficie corporea per 3 anni (periodo principale). Nel periodo di estensione i soggetti continuano la dose raggiunta fino all'altezza finale. Somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: somatropina
Dose iniziale 4 UI/m^2 di superficie corporea il primo anno, poi 6 UI/m^2 di superficie corporea, il secondo anno e infine 8 UI/m^2 di superficie corporea per 2 anni (periodo principale). Nel periodo di estensione i soggetti continuano la dose raggiunta fino all'altezza finale. Somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: estrogeno
Il trattamento con estrogeni è stato somministrato se la pubertà spontanea non si era verificata entro i 12 anni di età ed è stato iniziato nel periodo di estensione dopo almeno quattro anni di trattamento con somatropina
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
Droga: somatropina
4 UI/m^2 di superficie corporea per 4 anni (periodo principale). Nel periodo di estensione i soggetti continuano la dose raggiunta fino all'altezza finale. Somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: somatropina
Dose iniziale 4 UI/m^2 di superficie corporea il primo anno, poi 6 UI/m^2 di superficie corporea per 3 anni (periodo principale). Nel periodo di estensione i soggetti continuano la dose raggiunta fino all'altezza finale. Somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: somatropina
Dose iniziale 4 UI/m^2 di superficie corporea il primo anno, poi 6 UI/m^2 di superficie corporea, il secondo anno e infine 8 UI/m^2 di superficie corporea per 2 anni (periodo principale). Nel periodo di estensione i soggetti continuano la dose raggiunta fino all'altezza finale. Somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: estrogeno
Il trattamento con estrogeni è stato somministrato se la pubertà spontanea non si era verificata entro i 12 anni di età ed è stato iniziato nel periodo di estensione dopo almeno quattro anni di trattamento con somatropina
SPERIMENTALE: Dose media
Droga: somatropina
4 UI/m^2 di superficie corporea per 4 anni (periodo principale). Nel periodo di estensione i soggetti continuano la dose raggiunta fino all'altezza finale. Somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: somatropina
Dose iniziale 4 UI/m^2 di superficie corporea il primo anno, poi 6 UI/m^2 di superficie corporea per 3 anni (periodo principale). Nel periodo di estensione i soggetti continuano la dose raggiunta fino all'altezza finale. Somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: somatropina
Dose iniziale 4 UI/m^2 di superficie corporea il primo anno, poi 6 UI/m^2 di superficie corporea, il secondo anno e infine 8 UI/m^2 di superficie corporea per 2 anni (periodo principale). Nel periodo di estensione i soggetti continuano la dose raggiunta fino all'altezza finale. Somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: estrogeno
Il trattamento con estrogeni è stato somministrato se la pubertà spontanea non si era verificata entro i 12 anni di età ed è stato iniziato nel periodo di estensione dopo almeno quattro anni di trattamento con somatropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Altezza finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Velocità in altezza (cm/anno)
Rapporto tra variazione dell'età ossea e variazione dell'età cronologica
Età all'inizio della pubertà

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1989

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHTUR/BPD/5-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su somatropina

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