Безопасность соматропина и индукция полового созревания с помощью 17-бета-эстрадиола у девочек с синдромом Тернера
17 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование доза-ответ биосинтетического аутентичного гормона роста человека и индукция полового созревания с помощью 17b эстрадиола у девочек с синдромом Тернера
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является оценка того, могут ли повышенные дозы соматропина (Нордитропин®) поддерживать начальное увеличение скорости роста и улучшать конечный рост.
Это испытание состоит из двух испытательных периодов: основного периода продолжительностью 4 года и периода продления до достижения окончательной высоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Нидерланды
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Синдром Тернера
- Хорошо документированные темпы роста в течение предыдущего года
- Рост ниже 50-го процентиля для возраста голландских детей
- Нормальная функция щитовидной железы
Критерий исключения:
- Любые эндокринные или метаболические нарушения
- Задержка роста из-за заболеваний мочеполовой, сердечно-легочной, желудочно-кишечной и нервной систем, дефицита питательных веществ/витаминов и хондродисплазии
- Пациенты с гидроцефалией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
|
4 МЕ/м^2 поверхности тела в течение 4 лет (основной период).
В период продления субъекты продолжают прием достигнутой дозы до окончательного роста.
Вводят в виде подкожной инъекции один раз в сутки.
Начальная доза 4 МЕ/м^2 поверхности тела в первый год, затем 6 МЕ/м^2 поверхности тела в течение 3 лет (основной период).
В период продления субъекты продолжают прием достигнутой дозы до окончательного роста.
Вводят в виде подкожной инъекции один раз в сутки.
Начальная доза 4 МЕ/м^2 поверхности тела в первый год, затем 6 МЕ/м^2 поверхности тела, второй год и, наконец, 8 МЕ/м^2 поверхности тела в течение 2 лет (основной период).
В период продления субъекты продолжают прием достигнутой дозы до окончательного роста.
Вводят в виде подкожной инъекции один раз в сутки.
Лечение эстрогенами назначалось, если спонтанное половое созревание не наступало к 12 годам, и было начато в пролонгированном периоде, по крайней мере, после четырех лет лечения соматропином.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
|
4 МЕ/м^2 поверхности тела в течение 4 лет (основной период).
В период продления субъекты продолжают прием достигнутой дозы до окончательного роста.
Вводят в виде подкожной инъекции один раз в сутки.
Начальная доза 4 МЕ/м^2 поверхности тела в первый год, затем 6 МЕ/м^2 поверхности тела в течение 3 лет (основной период).
В период продления субъекты продолжают прием достигнутой дозы до окончательного роста.
Вводят в виде подкожной инъекции один раз в сутки.
Начальная доза 4 МЕ/м^2 поверхности тела в первый год, затем 6 МЕ/м^2 поверхности тела, второй год и, наконец, 8 МЕ/м^2 поверхности тела в течение 2 лет (основной период).
В период продления субъекты продолжают прием достигнутой дозы до окончательного роста.
Вводят в виде подкожной инъекции один раз в сутки.
Лечение эстрогенами назначалось, если спонтанное половое созревание не наступало к 12 годам, и было начато в пролонгированном периоде, по крайней мере, после четырех лет лечения соматропином.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза
|
4 МЕ/м^2 поверхности тела в течение 4 лет (основной период).
В период продления субъекты продолжают прием достигнутой дозы до окончательного роста.
Вводят в виде подкожной инъекции один раз в сутки.
Начальная доза 4 МЕ/м^2 поверхности тела в первый год, затем 6 МЕ/м^2 поверхности тела в течение 3 лет (основной период).
В период продления субъекты продолжают прием достигнутой дозы до окончательного роста.
Вводят в виде подкожной инъекции один раз в сутки.
Начальная доза 4 МЕ/м^2 поверхности тела в первый год, затем 6 МЕ/м^2 поверхности тела, второй год и, наконец, 8 МЕ/м^2 поверхности тела в течение 2 лет (основной период).
В период продления субъекты продолжают прием достигнутой дозы до окончательного роста.
Вводят в виде подкожной инъекции один раз в сутки.
Лечение эстрогенами назначалось, если спонтанное половое созревание не наступало к 12 годам, и было начато в пролонгированном периоде, по крайней мере, после четырех лет лечения соматропином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Окончательная высота
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Скорость роста (см/год)
|
|
Соотношение между изменением костного возраста и изменением хронологического возраста
|
|
Возраст начала полового созревания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Teunenbroek A, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Jansen M, Otten BJ, Delemarre-van de Waal HA, Vulsma T, Wit JM, Rouwe CW, Reeser HM, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Yearly stepwise increments of the growth hormone dose results in a better growth response after four years in girls with Turner syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4013-21. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923853.
- Sas TC, Gerver WJ, de Bruin R, Stijnen T, de Muinck Keizer-Schrama SM, Cole TJ, van Teunenbroek A, Drop SL. Body proportions during long-term growth hormone treatment in girls with Turner syndrome participating in a randomized dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Dec;84(12):4622-8. doi: 10.1210/jcem.84.12.6225.
- Sas TC, Cromme-Dijkhuis AH, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, van Teunenbroek A, Drop SL. The effects of long-term growth hormone treatment on cardiac left ventricular dimensions and blood pressure in girls with Turner's syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Pediatr. 1999 Oct;135(4):470-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70170-8.
- Van Pareren YK, De Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Sas TC, Drop SL. Effect of discontinuation of long-term growth hormone treatment on carbohydrate metabolism and risk factors for cardiovascular disease in girls with Turner syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5442-8. doi: 10.1210/jc.2002-020789.
- van Pareren YK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Sas TC, Jansen M, Otten BJ, Hoorweg-Nijman JJ, Vulsma T, Stokvis-Brantsma WH, Rouwe CW, Reeser HM, Gerver WJ, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Final height in girls with turner syndrome after long-term growth hormone treatment in three dosages and low dose estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Mar;88(3):1119-25. doi: 10.1210/jc.2002-021171.
- van Pareren YK, Duivenvoorden HJ, Slijper FM, Koot HM, Drop SL, de Muinck Keizer-Schrama SM. Psychosocial functioning after discontinuation of long-term growth hormone treatment in girls with Turner syndrome. Horm Res. 2005;63(5):238-44. doi: 10.1159/000085841. Epub 2005 May 17.
- Sas TC, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Jansen M, Otten BJ, Hoorweg-Nijman JJ, Vulsma T, Massa GG, Rouwe CW, Reeser HM, Gerver WJ, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Normalization of height in girls with Turner syndrome after long-term growth hormone treatment: results of a randomized dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Dec;84(12):4607-12. doi: 10.1210/jcem.84.12.6241.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1989 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Хромосомные нарушения
- Нарушения половых хромосом
- Половые хромосомные нарушения полового развития
- Синдром
- Генетические заболевания, врожденные
- Синдром Тернера
- Дисгенезия гонад
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
Другие идентификационные номера исследования
- GHTUR/BPD/5-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Тернера
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты