Segurança da somatropina e indução da puberdade com 17-beta-estradiol em meninas com síndrome de Turner
17 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Teste de resposta à dose de hormônio de crescimento humano biossintético autêntico e indução da puberdade com 17b estradiol em meninas com síndrome de Turner
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar se doses crescentes de somatropina (Norditropin®) podem manter o aumento inicial da velocidade de crescimento e melhorar a altura final.
Este ensaio tem dois períodos de ensaio, um período principal de 4 anos e um período de extensão até atingir a altura final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alphen a/d Rijn, Holanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Turner
- Taxa de crescimento bem documentada durante o ano anterior
- Altura abaixo do percentil 50 para a idade em crianças holandesas
- Função tireoidiana normal
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio endócrino ou metabólico
- Falha no crescimento devido a distúrbios dos sistemas geniturinário, cardiopulmonar, gastrointestinal e nervoso, deficiências nutricionais/vitamínicas e condrodisplasias
- Pacientes com hidrocefalia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose alta
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4 UI/m^2 superfície corporal por 4 anos (período principal).
No período de extensão os sujeitos continuam a dose alcançada até a altura final.
Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia
Dose inicial 4 UI/m^2 superfície corporal no primeiro ano, depois 6 UI/m^2 superfície corporal por 3 anos (período principal).
No período de extensão os sujeitos continuam a dose alcançada até a altura final.
Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia
Dose inicial 4 UI/m^2 superfície corporal no primeiro ano, depois 6 UI/m^2 superfície corporal, no segundo ano e finalmente 8 UI/m^2 superfície corporal por 2 anos (período principal).
No período de extensão os sujeitos continuam a dose alcançada até a altura final.
Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia
O tratamento com estrogênio foi administrado se a puberdade espontânea não tivesse ocorrido aos 12 anos de idade e foi iniciado no período de extensão após pelo menos quatro anos de tratamento com somatropina
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EXPERIMENTAL: Dose baixa
|
4 UI/m^2 superfície corporal por 4 anos (período principal).
No período de extensão os sujeitos continuam a dose alcançada até a altura final.
Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia
Dose inicial 4 UI/m^2 superfície corporal no primeiro ano, depois 6 UI/m^2 superfície corporal por 3 anos (período principal).
No período de extensão os sujeitos continuam a dose alcançada até a altura final.
Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia
Dose inicial 4 UI/m^2 superfície corporal no primeiro ano, depois 6 UI/m^2 superfície corporal, no segundo ano e finalmente 8 UI/m^2 superfície corporal por 2 anos (período principal).
No período de extensão os sujeitos continuam a dose alcançada até a altura final.
Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia
O tratamento com estrogênio foi administrado se a puberdade espontânea não tivesse ocorrido aos 12 anos de idade e foi iniciado no período de extensão após pelo menos quatro anos de tratamento com somatropina
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|
EXPERIMENTAL: Dose média
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4 UI/m^2 superfície corporal por 4 anos (período principal).
No período de extensão os sujeitos continuam a dose alcançada até a altura final.
Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia
Dose inicial 4 UI/m^2 superfície corporal no primeiro ano, depois 6 UI/m^2 superfície corporal por 3 anos (período principal).
No período de extensão os sujeitos continuam a dose alcançada até a altura final.
Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia
Dose inicial 4 UI/m^2 superfície corporal no primeiro ano, depois 6 UI/m^2 superfície corporal, no segundo ano e finalmente 8 UI/m^2 superfície corporal por 2 anos (período principal).
No período de extensão os sujeitos continuam a dose alcançada até a altura final.
Administrado como injeção subcutânea uma vez ao dia
O tratamento com estrogênio foi administrado se a puberdade espontânea não tivesse ocorrido aos 12 anos de idade e foi iniciado no período de extensão após pelo menos quatro anos de tratamento com somatropina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Altura final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Velocidade de altura (cm/ano)
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Razão entre mudança na idade óssea e mudança na idade cronológica
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Idade de início da puberdade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Teunenbroek A, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Jansen M, Otten BJ, Delemarre-van de Waal HA, Vulsma T, Wit JM, Rouwe CW, Reeser HM, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Yearly stepwise increments of the growth hormone dose results in a better growth response after four years in girls with Turner syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4013-21. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923853.
- Sas TC, Gerver WJ, de Bruin R, Stijnen T, de Muinck Keizer-Schrama SM, Cole TJ, van Teunenbroek A, Drop SL. Body proportions during long-term growth hormone treatment in girls with Turner syndrome participating in a randomized dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Dec;84(12):4622-8. doi: 10.1210/jcem.84.12.6225.
- Sas TC, Cromme-Dijkhuis AH, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, van Teunenbroek A, Drop SL. The effects of long-term growth hormone treatment on cardiac left ventricular dimensions and blood pressure in girls with Turner's syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Pediatr. 1999 Oct;135(4):470-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70170-8.
- Van Pareren YK, De Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Sas TC, Drop SL. Effect of discontinuation of long-term growth hormone treatment on carbohydrate metabolism and risk factors for cardiovascular disease in girls with Turner syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5442-8. doi: 10.1210/jc.2002-020789.
- van Pareren YK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Sas TC, Jansen M, Otten BJ, Hoorweg-Nijman JJ, Vulsma T, Stokvis-Brantsma WH, Rouwe CW, Reeser HM, Gerver WJ, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Final height in girls with turner syndrome after long-term growth hormone treatment in three dosages and low dose estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Mar;88(3):1119-25. doi: 10.1210/jc.2002-021171.
- van Pareren YK, Duivenvoorden HJ, Slijper FM, Koot HM, Drop SL, de Muinck Keizer-Schrama SM. Psychosocial functioning after discontinuation of long-term growth hormone treatment in girls with Turner syndrome. Horm Res. 2005;63(5):238-44. doi: 10.1159/000085841. Epub 2005 May 17.
- Sas TC, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Jansen M, Otten BJ, Hoorweg-Nijman JJ, Vulsma T, Massa GG, Rouwe CW, Reeser HM, Gerver WJ, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Normalization of height in girls with Turner syndrome after long-term growth hormone treatment: results of a randomized dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Dec;84(12):4607-12. doi: 10.1210/jcem.84.12.6241.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1989
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Síndrome
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
Outros números de identificação do estudo
- GHTUR/BPD/5-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Novo Nordisk A/SAtivo, não recrutandoPIG, Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan, ISSEstados Unidos, Reino Unido, China, Tailândia, Holanda, Bélgica, França, Irlanda, Espanha, Itália, Índia, Lituânia, Portugal, Malásia, Grécia, Arábia Saudita, Japão, Polônia, Sérvia, Alemanha, Eslovênia, Suíça, Áustria, Brasil, Canadá, Croácia e mais
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