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Seguridad de la somatropina y la inducción de la pubertad con 17-beta-estradiol en niñas con síndrome de Turner

17 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo de respuesta a la dosis de hormona de crecimiento humana auténtica biosintética e inducción de la pubertad con estradiol 17b en niñas con síndrome de Turner

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar si las dosis crecientes de somatropina (Norditropin®) pueden mantener el aumento inicial en la velocidad de altura y mejorar la altura final. Esta prueba tiene dos períodos de prueba, un período principal de 4 años y un período de extensión hasta alcanzar la altura final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alphen a/d Rijn, Países Bajos
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Turner
  • Tasa de crecimiento bien documentada durante el año anterior
  • Altura por debajo del percentil 50 para la edad en niños holandeses
  • Función tiroidea normal

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno endocrino o metabólico
  • Retraso en el crecimiento debido a trastornos de los sistemas genitourinario, cardiopulmonar, gastrointestinal y nervioso, deficiencias nutricionales/vitamínicas y condrodisplasias
  • Pacientes con hidrocefalia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alta dosis
Droga: somatropina
4 UI/m^2 de superficie corporal durante 4 años (período principal). En período de extensión los sujetos continúan la dosis alcanzada hasta la altura final. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día
Droga: somatropina
Dosis inicial 4 UI/m^2 de superficie corporal el primer año, luego 6 UI/m^2 de superficie corporal durante 3 años (período principal). En período de extensión los sujetos continúan la dosis alcanzada hasta la altura final. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día
Droga: somatropina
Dosis inicial 4 UI/m^2 de superficie corporal el primer año, luego 6 UI/m^2 de superficie corporal, el segundo año y finalmente 8 UI/m^2 de superficie corporal durante 2 años (período principal). En período de extensión los sujetos continúan la dosis alcanzada hasta la altura final. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día
Droga: estrógeno
Se administró tratamiento con estrógenos si la pubertad espontánea no había ocurrido a los 12 años y se inició en el período de extensión después de al menos cuatro años de tratamiento con somatropina.
EXPERIMENTAL: Dosis baja
Droga: somatropina
4 UI/m^2 de superficie corporal durante 4 años (período principal). En período de extensión los sujetos continúan la dosis alcanzada hasta la altura final. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día
Droga: somatropina
Dosis inicial 4 UI/m^2 de superficie corporal el primer año, luego 6 UI/m^2 de superficie corporal durante 3 años (período principal). En período de extensión los sujetos continúan la dosis alcanzada hasta la altura final. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día
Droga: somatropina
Dosis inicial 4 UI/m^2 de superficie corporal el primer año, luego 6 UI/m^2 de superficie corporal, el segundo año y finalmente 8 UI/m^2 de superficie corporal durante 2 años (período principal). En período de extensión los sujetos continúan la dosis alcanzada hasta la altura final. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día
Droga: estrógeno
Se administró tratamiento con estrógenos si la pubertad espontánea no había ocurrido a los 12 años y se inició en el período de extensión después de al menos cuatro años de tratamiento con somatropina.
EXPERIMENTAL: Dosis media
Droga: somatropina
4 UI/m^2 de superficie corporal durante 4 años (período principal). En período de extensión los sujetos continúan la dosis alcanzada hasta la altura final. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día
Droga: somatropina
Dosis inicial 4 UI/m^2 de superficie corporal el primer año, luego 6 UI/m^2 de superficie corporal durante 3 años (período principal). En período de extensión los sujetos continúan la dosis alcanzada hasta la altura final. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día
Droga: somatropina
Dosis inicial 4 UI/m^2 de superficie corporal el primer año, luego 6 UI/m^2 de superficie corporal, el segundo año y finalmente 8 UI/m^2 de superficie corporal durante 2 años (período principal). En período de extensión los sujetos continúan la dosis alcanzada hasta la altura final. Administrado como una inyección subcutánea una vez al día
Droga: estrógeno
Se administró tratamiento con estrógenos si la pubertad espontánea no había ocurrido a los 12 años y se inició en el período de extensión después de al menos cuatro años de tratamiento con somatropina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Altura definitiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Velocidad de altura (cm/año)
Relación entre el cambio en la edad ósea y el cambio en la edad cronológica
Edad de inicio de la pubertad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1989

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHTUR/BPD/5-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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