Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for somatropin og induksjon av pubertet med 17-beta-østradiol hos jenter med Turners syndrom

17. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Doseresponsforsøk av biosyntetisk autentisk menneskelig veksthormon og induksjon av pubertet med 17b østradiol hos jenter med Turners syndrom

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å vurdere om økende doser av somatropin (Norditropin®) kan opprettholde den initiale økningen i høydehastighet og forbedre slutthøyden. Denne utprøvingen har to prøveperioder, en hovedperiode på 4 år og en forlengelsesperiode inntil endelig høyde er nådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alphen a/d Rijn, Nederland
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Turners syndrom
  • Godt dokumentert vekst i løpet av året før
  • Høyde under 50. persentilen for alderen hos nederlandske barn
  • Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver endokrin eller metabolsk forstyrrelse
  • Vekstsvikt på grunn av lidelser i kjønnsorganer, kardio-pulmonale, gastrointestinale og nervesystemer, ernærings-/vitaminmangel og kondrodysplasier
  • Pasienter med hydrocephalus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy dose
Legemiddel: somatropin
4 IE/m^2 kroppsoverflate i 4 år (hovedperiode). I forlengelsesperioden fortsetter forsøkspersonene den nådde dosen til den endelige høyden. Administreres som en gang daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: somatropin
Startdose 4 IE/m^2 kroppsoverflate det første året, deretter 6 IE/m^2 kroppsoverflate i 3 år (hovedperiode). I forlengelsesperioden fortsetter forsøkspersonene den nådde dosen til den endelige høyden. Administreres som en gang daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: somatropin
Startdose 4 IE/m^2 kroppsoverflate det første året, deretter 6 IE/m^2 kroppsoverflate, det andre året og til slutt 8 IE/m^2 kroppsoverflate i 2 år (hovedperiode). I forlengelsesperioden fortsetter forsøkspersonene den nådde dosen til den endelige høyden. Administreres som en gang daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: østrogen
Behandling med østrogen ble gitt hvis spontan pubertet ikke hadde oppstått ved fylte 12 år og ble startet i forlengelsesperioden etter minst fire års somatropinbehandling
EKSPERIMENTELL: Lav dose
Legemiddel: somatropin
4 IE/m^2 kroppsoverflate i 4 år (hovedperiode). I forlengelsesperioden fortsetter forsøkspersonene den nådde dosen til den endelige høyden. Administreres som en gang daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: somatropin
Startdose 4 IE/m^2 kroppsoverflate det første året, deretter 6 IE/m^2 kroppsoverflate i 3 år (hovedperiode). I forlengelsesperioden fortsetter forsøkspersonene den nådde dosen til den endelige høyden. Administreres som en gang daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: somatropin
Startdose 4 IE/m^2 kroppsoverflate det første året, deretter 6 IE/m^2 kroppsoverflate, det andre året og til slutt 8 IE/m^2 kroppsoverflate i 2 år (hovedperiode). I forlengelsesperioden fortsetter forsøkspersonene den nådde dosen til den endelige høyden. Administreres som en gang daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: østrogen
Behandling med østrogen ble gitt hvis spontan pubertet ikke hadde oppstått ved fylte 12 år og ble startet i forlengelsesperioden etter minst fire års somatropinbehandling
EKSPERIMENTELL: Middels dose
Legemiddel: somatropin
4 IE/m^2 kroppsoverflate i 4 år (hovedperiode). I forlengelsesperioden fortsetter forsøkspersonene den nådde dosen til den endelige høyden. Administreres som en gang daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: somatropin
Startdose 4 IE/m^2 kroppsoverflate det første året, deretter 6 IE/m^2 kroppsoverflate i 3 år (hovedperiode). I forlengelsesperioden fortsetter forsøkspersonene den nådde dosen til den endelige høyden. Administreres som en gang daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: somatropin
Startdose 4 IE/m^2 kroppsoverflate det første året, deretter 6 IE/m^2 kroppsoverflate, det andre året og til slutt 8 IE/m^2 kroppsoverflate i 2 år (hovedperiode). I forlengelsesperioden fortsetter forsøkspersonene den nådde dosen til den endelige høyden. Administreres som en gang daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: østrogen
Behandling med østrogen ble gitt hvis spontan pubertet ikke hadde oppstått ved fylte 12 år og ble startet i forlengelsesperioden etter minst fire års somatropinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endelig høyde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Høydehastighet (cm/år)
Forhold mellom endring i beinalder og endring i kronologisk alder
Alder ved begynnelsen av puberteten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1989

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHTUR/BPD/5-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Turners syndrom

Kliniske studier på somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere