Somatropiinin turvallisuus ja murrosiän induktio 17-beeta-estradiolilla tytöillä, joilla on Turnerin oireyhtymä
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Biosynteettisen autenttisen ihmisen kasvuhormonin annosvastetutkimus ja murrosiän induktio 17b-estradiolilla tytöillä, joilla on Turnerin syndrooma
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko somatropiinin (Norditropin®) kasvavilla annoksilla ylläpitää alkupituuden nousua ja parantaa loppupituutta.
Tässä kokeessa on kaksi koejaksoa, pääjakso 4 vuotta ja jatkojakso, kunnes lopullinen korkeus saavutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Alankomaat
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Turnerin syndrooma
- Hyvin dokumentoitu kasvuvauhti edellisenä vuonna
- Hollannin lasten korkeus alle 50. persentiilin iän mukaan
- Normaali kilpirauhasen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö
- Kasvuhäiriöt, jotka johtuvat virtsa-, sydän- ja keuhko-, maha-suoli- ja hermostohäiriöistä, ravintoaineiden/vitamiinien puutteesta ja kondrodysplasioista
- Potilaat, joilla on vesipää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos
|
4 IU/m^2 kehon pinta-alaa 4 vuoden ajan (pääjakso).
Jatkojakson aikana koehenkilöt jatkavat saavutettua annosta lopulliseen pituuteen asti.
Annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Aloitusannos 4 IU/m^2 kehon pinta-alaa ensimmäisenä vuonna, sitten 6 IU/m^2 kehon pinta-alaa 3 vuoden ajan (pääjakso).
Jatkojakson aikana koehenkilöt jatkavat saavutettua annosta lopulliseen pituuteen asti.
Annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Aloitusannos 4 IU/m^2 kehon pinta-alaa ensimmäisenä vuonna, sitten 6 IU/m^2 kehon pinta-alaa, toisena vuonna ja lopuksi 8 IU/m^2 kehon pinta-alaa 2 vuoden ajan (pääjakso).
Jatkojakson aikana koehenkilöt jatkavat saavutettua annosta lopulliseen pituuteen asti.
Annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Estrogeenihoitoa annettiin, jos spontaania murrosikää ei ollut tapahtunut 12 vuoden ikään mennessä, ja se aloitettiin jatkojaksolla vähintään neljän vuoden somatropiinihoidon jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos
|
4 IU/m^2 kehon pinta-alaa 4 vuoden ajan (pääjakso).
Jatkojakson aikana koehenkilöt jatkavat saavutettua annosta lopulliseen pituuteen asti.
Annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Aloitusannos 4 IU/m^2 kehon pinta-alaa ensimmäisenä vuonna, sitten 6 IU/m^2 kehon pinta-alaa 3 vuoden ajan (pääjakso).
Jatkojakson aikana koehenkilöt jatkavat saavutettua annosta lopulliseen pituuteen asti.
Annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Aloitusannos 4 IU/m^2 kehon pinta-alaa ensimmäisenä vuonna, sitten 6 IU/m^2 kehon pinta-alaa, toisena vuonna ja lopuksi 8 IU/m^2 kehon pinta-alaa 2 vuoden ajan (pääjakso).
Jatkojakson aikana koehenkilöt jatkavat saavutettua annosta lopulliseen pituuteen asti.
Annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Estrogeenihoitoa annettiin, jos spontaania murrosikää ei ollut tapahtunut 12 vuoden ikään mennessä, ja se aloitettiin jatkojaksolla vähintään neljän vuoden somatropiinihoidon jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Keskimääräinen annos
|
4 IU/m^2 kehon pinta-alaa 4 vuoden ajan (pääjakso).
Jatkojakson aikana koehenkilöt jatkavat saavutettua annosta lopulliseen pituuteen asti.
Annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Aloitusannos 4 IU/m^2 kehon pinta-alaa ensimmäisenä vuonna, sitten 6 IU/m^2 kehon pinta-alaa 3 vuoden ajan (pääjakso).
Jatkojakson aikana koehenkilöt jatkavat saavutettua annosta lopulliseen pituuteen asti.
Annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Aloitusannos 4 IU/m^2 kehon pinta-alaa ensimmäisenä vuonna, sitten 6 IU/m^2 kehon pinta-alaa, toisena vuonna ja lopuksi 8 IU/m^2 kehon pinta-alaa 2 vuoden ajan (pääjakso).
Jatkojakson aikana koehenkilöt jatkavat saavutettua annosta lopulliseen pituuteen asti.
Annetaan kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Estrogeenihoitoa annettiin, jos spontaania murrosikää ei ollut tapahtunut 12 vuoden ikään mennessä, ja se aloitettiin jatkojaksolla vähintään neljän vuoden somatropiinihoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lopullinen korkeus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Korkeusnopeus (cm/vuosi)
|
|
Luun iän muutoksen ja kronologisen iän muutoksen välinen suhde
|
|
Ikä murrosiän alkaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Teunenbroek A, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Jansen M, Otten BJ, Delemarre-van de Waal HA, Vulsma T, Wit JM, Rouwe CW, Reeser HM, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Yearly stepwise increments of the growth hormone dose results in a better growth response after four years in girls with Turner syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4013-21. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923853.
- Sas TC, Gerver WJ, de Bruin R, Stijnen T, de Muinck Keizer-Schrama SM, Cole TJ, van Teunenbroek A, Drop SL. Body proportions during long-term growth hormone treatment in girls with Turner syndrome participating in a randomized dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Dec;84(12):4622-8. doi: 10.1210/jcem.84.12.6225.
- Sas TC, Cromme-Dijkhuis AH, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, van Teunenbroek A, Drop SL. The effects of long-term growth hormone treatment on cardiac left ventricular dimensions and blood pressure in girls with Turner's syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Pediatr. 1999 Oct;135(4):470-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70170-8.
- Van Pareren YK, De Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Sas TC, Drop SL. Effect of discontinuation of long-term growth hormone treatment on carbohydrate metabolism and risk factors for cardiovascular disease in girls with Turner syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5442-8. doi: 10.1210/jc.2002-020789.
- van Pareren YK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Sas TC, Jansen M, Otten BJ, Hoorweg-Nijman JJ, Vulsma T, Stokvis-Brantsma WH, Rouwe CW, Reeser HM, Gerver WJ, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Final height in girls with turner syndrome after long-term growth hormone treatment in three dosages and low dose estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Mar;88(3):1119-25. doi: 10.1210/jc.2002-021171.
- van Pareren YK, Duivenvoorden HJ, Slijper FM, Koot HM, Drop SL, de Muinck Keizer-Schrama SM. Psychosocial functioning after discontinuation of long-term growth hormone treatment in girls with Turner syndrome. Horm Res. 2005;63(5):238-44. doi: 10.1159/000085841. Epub 2005 May 17.
- Sas TC, de Muinck Keizer-Schrama SM, Stijnen T, Jansen M, Otten BJ, Hoorweg-Nijman JJ, Vulsma T, Massa GG, Rouwe CW, Reeser HM, Gerver WJ, Gosen JJ, Rongen-Westerlaken C, Drop SL. Normalization of height in girls with Turner syndrome after long-term growth hormone treatment: results of a randomized dose-response trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Dec;84(12):4607-12. doi: 10.1210/jcem.84.12.6241.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 1989
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Turnerin syndrooma
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHTUR/BPD/5-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .