Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo somatropiny i indukcja dojrzewania płciowego za pomocą 17-beta-estradiolu u dziewcząt z zespołem Turnera

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie odpowiedzi na dawkę biosyntetycznego autentycznego ludzkiego hormonu wzrostu i indukcja dojrzewania płciowego za pomocą 17b estradiolu u dziewcząt z zespołem Turnera

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest ocena, czy zwiększające się dawki somatropiny (Norditropin®) mogą utrzymać początkowy wzrost szybkości wzrostu i poprawić wzrost końcowy. Ta próba ma dwa okresy próbne, główny okres 4 lat i okres przedłużenia, aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alphen a/d Rijn, Holandia
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Turnera
  • Dobrze udokumentowane tempo wzrostu w poprzednim roku
  • Wzrost poniżej 50 percentyla dla wieku u dzieci holenderskich
  • Normalna czynność tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne
  • Zaburzenia wzrostu spowodowane zaburzeniami układu moczowo-płciowego, sercowo-płucnego, żołądkowo-jelitowego i nerwowego, niedoborami składników odżywczych/witamin i chondrodysplazjami
  • Pacjenci z wodogłowiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
Lek: somatropina
4 IU/m^2 powierzchni ciała przez 4 lata (główny okres). W okresie przedłużenia pacjenci kontynuują osiągniętą dawkę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: somatropina
Dawka początkowa 4 j.m./m2 powierzchni ciała przez pierwszy rok, następnie 6 j.m./m2 powierzchni ciała przez 3 lata (okres główny). W okresie przedłużenia pacjenci kontynuują osiągniętą dawkę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: somatropina
Dawka początkowa 4 j.m./m2 powierzchni ciała w pierwszym roku, następnie 6 j.m./m2 powierzchni ciała, drugi rok i ostatecznie 8 j.m./m2 powierzchni ciała przez 2 lata (okres główny). W okresie przedłużenia pacjenci kontynuują osiągniętą dawkę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: estrogen
Leczenie estrogenem stosowano, jeśli samoistne dojrzewanie płciowe nie nastąpiło przed ukończeniem 12.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Lek: somatropina
4 IU/m^2 powierzchni ciała przez 4 lata (główny okres). W okresie przedłużenia pacjenci kontynuują osiągniętą dawkę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: somatropina
Dawka początkowa 4 j.m./m2 powierzchni ciała przez pierwszy rok, następnie 6 j.m./m2 powierzchni ciała przez 3 lata (okres główny). W okresie przedłużenia pacjenci kontynuują osiągniętą dawkę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: somatropina
Dawka początkowa 4 j.m./m2 powierzchni ciała w pierwszym roku, następnie 6 j.m./m2 powierzchni ciała, drugi rok i ostatecznie 8 j.m./m2 powierzchni ciała przez 2 lata (okres główny). W okresie przedłużenia pacjenci kontynuują osiągniętą dawkę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: estrogen
Leczenie estrogenem stosowano, jeśli samoistne dojrzewanie płciowe nie nastąpiło przed ukończeniem 12.
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
Lek: somatropina
4 IU/m^2 powierzchni ciała przez 4 lata (główny okres). W okresie przedłużenia pacjenci kontynuują osiągniętą dawkę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: somatropina
Dawka początkowa 4 j.m./m2 powierzchni ciała przez pierwszy rok, następnie 6 j.m./m2 powierzchni ciała przez 3 lata (okres główny). W okresie przedłużenia pacjenci kontynuują osiągniętą dawkę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: somatropina
Dawka początkowa 4 j.m./m2 powierzchni ciała w pierwszym roku, następnie 6 j.m./m2 powierzchni ciała, drugi rok i ostatecznie 8 j.m./m2 powierzchni ciała przez 2 lata (okres główny). W okresie przedłużenia pacjenci kontynuują osiągniętą dawkę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: estrogen
Leczenie estrogenem stosowano, jeśli samoistne dojrzewanie płciowe nie nastąpiło przed ukończeniem 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostateczna wysokość

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Prędkość wzrostu (cm/rok)
Stosunek zmiany wieku kostnego do zmiany wieku chronologicznego
Wiek początku dojrzewania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1989

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHTUR/BPD/5-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Turnera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj