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터너 증후군 여아에서 17-beta-oestradiol에 의한 소마트로핀의 안전성과 사춘기 유도

2017년 1월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S

터너 증후군이 있는 여아에서 17b 에스트라디올을 사용한 생합성 정통 인간 성장 호르몬 및 사춘기 유도의 용량 반응 시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 소마트로핀(Norditropin®)의 용량 증가가 키 성장 속도의 초기 증가를 유지하고 최종 키를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 시험에는 4년의 주요 기간과 최종 높이에 도달할 때까지의 연장 기간의 두 가지 시험 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alphen a/d Rijn, 네덜란드
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 터너 증후군
  • 전년도 동안 잘 문서화 된 성장률
  • 네덜란드 어린이의 연령에 대한 50번째 백분위수 미만의 신장
  • 정상적인 갑상선 기능

제외 기준:

  • 모든 내분비 또는 대사 장애
  • 비뇨생식계, 심폐계, 위장관 및 신경계 장애, 영양/비타민 결핍 및 연골이형성증으로 인한 성장 장애
  • 뇌수종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량
의약품: 소마트로핀
4년 동안 4 IU/m^2 체표(주요 기간). 연장 기간에 피험자는 최종 신장까지 도달한 용량을 계속 투여합니다. 1일 1회 피하주사로 투여
의약품: 소마트로핀
초기 용량은 첫 해에 4 IU/m^2 체표, 그 다음 3년 동안 6 IU/m^2 체표입니다(주요 기간). 연장 기간에 피험자는 최종 신장까지 도달한 용량을 계속 투여합니다. 1일 1회 피하주사로 투여
의약품: 소마트로핀
초기 용량은 첫 해에 4 IU/m^2 체표, 그 다음 해에는 6 IU/m^2 체표, 두 번째 해 그리고 마지막으로 2년 동안(주요 기간) 8 IU/m^2 체표입니다. 연장 기간에 피험자는 최종 신장까지 도달한 용량을 계속 투여합니다. 1일 1회 피하주사로 투여
의약품: 에스트로겐
12세까지 자발적인 사춘기가 발생하지 않고 최소 4년의 소마트로핀 치료 후 연장 기간에 시작된 경우 에스트로겐 치료를 시행했습니다.
실험적: 저용량
의약품: 소마트로핀
4년 동안 4 IU/m^2 체표(주요 기간). 연장 기간에 피험자는 최종 신장까지 도달한 용량을 계속 투여합니다. 1일 1회 피하주사로 투여
의약품: 소마트로핀
초기 용량은 첫 해에 4 IU/m^2 체표, 그 다음 3년 동안 6 IU/m^2 체표입니다(주요 기간). 연장 기간에 피험자는 최종 신장까지 도달한 용량을 계속 투여합니다. 1일 1회 피하주사로 투여
의약품: 소마트로핀
초기 용량은 첫 해에 4 IU/m^2 체표, 그 다음 해에는 6 IU/m^2 체표, 두 번째 해 그리고 마지막으로 2년 동안(주요 기간) 8 IU/m^2 체표입니다. 연장 기간에 피험자는 최종 신장까지 도달한 용량을 계속 투여합니다. 1일 1회 피하주사로 투여
의약품: 에스트로겐
12세까지 자발적인 사춘기가 발생하지 않고 최소 4년의 소마트로핀 치료 후 연장 기간에 시작된 경우 에스트로겐 치료를 시행했습니다.
실험적: 중간 용량
의약품: 소마트로핀
4년 동안 4 IU/m^2 체표(주요 기간). 연장 기간에 피험자는 최종 신장까지 도달한 용량을 계속 투여합니다. 1일 1회 피하주사로 투여
의약품: 소마트로핀
초기 용량은 첫 해에 4 IU/m^2 체표, 그 다음 3년 동안 6 IU/m^2 체표입니다(주요 기간). 연장 기간에 피험자는 최종 신장까지 도달한 용량을 계속 투여합니다. 1일 1회 피하주사로 투여
의약품: 소마트로핀
초기 용량은 첫 해에 4 IU/m^2 체표, 그 다음 해에는 6 IU/m^2 체표, 두 번째 해 그리고 마지막으로 2년 동안(주요 기간) 8 IU/m^2 체표입니다. 연장 기간에 피험자는 최종 신장까지 도달한 용량을 계속 투여합니다. 1일 1회 피하주사로 투여
의약품: 에스트로겐
12세까지 자발적인 사춘기가 발생하지 않고 최소 4년의 소마트로핀 치료 후 연장 기간에 시작된 경우 에스트로겐 치료를 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
최종 높이

2차 결과 측정

결과 측정
부작용
높이 속도(cm/년)
골연령 변화와 생활연령 변화의 비율
사춘기가 시작되는 나이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1989년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GHTUR/BPD/5-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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