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Innocuité de la somatropine et induction de la puberté avec le 17-bêta-œstradiol chez les filles atteintes du syndrome de Turner

17 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai de réponse à la dose de l'hormone de croissance humaine biosynthétique authentique et de l'induction de la puberté avec l'œstradiol 17b chez les filles atteintes du syndrome de Turner

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'évaluer si des doses croissantes de somatropine (Norditropin®) peuvent maintenir l'augmentation initiale de la vitesse de croissance et améliorer la taille finale. Cet essai a deux périodes d'essai, une période principale de 4 ans et une période d'extension jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alphen a/d Rijn, Pays-Bas
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Turner
  • Taux de croissance bien documenté au cours de l'année précédente
  • Taille inférieure au 50e centile pour l'âge chez les enfants néerlandais
  • Fonction thyroïdienne normale

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble endocrinien ou métabolique
  • Retard de croissance dû à des troubles des systèmes génito-urinaire, cardio-pulmonaire, gastro-intestinal et nerveux, à des carences nutritionnelles/vitaminées et à des chondrodysplasies
  • Patients atteints d'hydrocéphalie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Haute dose
Médicament: somatropine
4 UI/m^2 de surface corporelle pendant 4 ans (période principale). Pendant la période d'extension, les sujets continuent la dose atteinte jusqu'à la taille finale. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour
Médicament: somatropine
Dose initiale 4 UI/m2 de surface corporelle la première année, puis 6 UI/m2 de surface corporelle pendant 3 ans (période principale). Pendant la période d'extension, les sujets continuent la dose atteinte jusqu'à la taille finale. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour
Médicament: somatropine
Dose initiale 4 UI/m2 de surface corporelle la première année, puis 6 UI/m2 de surface corporelle la deuxième année et enfin 8 UI/m2 de surface corporelle pendant 2 ans (période principale). Pendant la période d'extension, les sujets continuent la dose atteinte jusqu'à la taille finale. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour
Médicament: oestrogène
Un traitement par œstrogène a été administré si la puberté spontanée ne s'était pas produite à l'âge de 12 ans et a été initiée dans la période de prolongation après au moins quatre ans de traitement par la somatropine
EXPÉRIMENTAL: Petite dose
Médicament: somatropine
4 UI/m^2 de surface corporelle pendant 4 ans (période principale). Pendant la période d'extension, les sujets continuent la dose atteinte jusqu'à la taille finale. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour
Médicament: somatropine
Dose initiale 4 UI/m2 de surface corporelle la première année, puis 6 UI/m2 de surface corporelle pendant 3 ans (période principale). Pendant la période d'extension, les sujets continuent la dose atteinte jusqu'à la taille finale. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour
Médicament: somatropine
Dose initiale 4 UI/m2 de surface corporelle la première année, puis 6 UI/m2 de surface corporelle la deuxième année et enfin 8 UI/m2 de surface corporelle pendant 2 ans (période principale). Pendant la période d'extension, les sujets continuent la dose atteinte jusqu'à la taille finale. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour
Médicament: oestrogène
Un traitement par œstrogène a été administré si la puberté spontanée ne s'était pas produite à l'âge de 12 ans et a été initiée dans la période de prolongation après au moins quatre ans de traitement par la somatropine
EXPÉRIMENTAL: Dose moyenne
Médicament: somatropine
4 UI/m^2 de surface corporelle pendant 4 ans (période principale). Pendant la période d'extension, les sujets continuent la dose atteinte jusqu'à la taille finale. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour
Médicament: somatropine
Dose initiale 4 UI/m2 de surface corporelle la première année, puis 6 UI/m2 de surface corporelle pendant 3 ans (période principale). Pendant la période d'extension, les sujets continuent la dose atteinte jusqu'à la taille finale. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour
Médicament: somatropine
Dose initiale 4 UI/m2 de surface corporelle la première année, puis 6 UI/m2 de surface corporelle la deuxième année et enfin 8 UI/m2 de surface corporelle pendant 2 ans (période principale). Pendant la période d'extension, les sujets continuent la dose atteinte jusqu'à la taille finale. Administré en injection sous-cutanée une fois par jour
Médicament: oestrogène
Un traitement par œstrogène a été administré si la puberté spontanée ne s'était pas produite à l'âge de 12 ans et a été initiée dans la période de prolongation après au moins quatre ans de traitement par la somatropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Hauteur finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Vitesse de hauteur (cm/an)
Rapport entre la variation de l'âge osseux et la variation de l'âge chronologique
Âge au début de la puberté

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1989

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHTUR/BPD/5-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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