このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超低出生体重児における壊死性腸炎の予防のためのラクトバチルス・ロイテリ

2013年5月8日 更新者：Mehmet Yekta、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

超低出生体重児の壊死性腸炎の予防におけるラクトバチルス・ロイテリの役割

プロバイオティクスは、胃腸系のフローラを調節し、免疫系を刺激する好ましい微生物です。 壊死性腸炎の発生率は、出生時体重が 1500 g 未満の新生児で 10 ～ 25% です。 ビフィズス菌やその他の乳酸桿菌属ですが。 ラクトバチルス・ロイテリは、臨床試験で壊死性腸炎の発生を減らすために使用されてきましたが、非常に低体重の乳児の壊死性腸炎の予防にはまだ使用されていません. この研究の目的は、超低出生体重児の壊死性腸炎の発生率と重症度を軽減するための経口投与されたラクトバチルス・ロイテリの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 超低出生体重児 < 1500 gr
  • 在胎週数 < 32 週

除外基準:

  • 遺伝子異常
  • 短腸症候群
  • 参加したくない
  • Lactobacillus reuteri成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロイテリ菌
ラクトバチルス・ロイテリ 1億CFU/日を3ヶ月間
薬：ロイテリ菌
ラクトバチルス・ロイテリ 1億CFU/日を3ヶ月間
他の名前：
  • バイオガイア
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ3ヶ月
薬：プラセボ
プラセボ3ヶ月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VLBW乳児の壊死性腸炎に対するLactobacillus reuteriの効果
時間枠：6ヶ月まで
NEC 診断では、修正されたベルの基準が作成されます。 グレード 1A は NEC グループに含まれません。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクトバチルス・ロイテリが敗血症と証明された培養物に及ぼす影響
時間枠：6ヶ月まで
培養陽性の患者は、証明された敗血症として受け入れます。
6ヶ月まで
体重増加に対するラクトバチルス・ロイテリの効果
時間枠：6ヶ月まで
乳児は、毎週校正される体重計で毎日体重を測定します。
6ヶ月まで
ラクトバチルス・ロイテリが入院期間に及ぼす影響
時間枠：6ヶ月まで
入院日数の指定
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月8日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZTB6303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロイテリ菌の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belgium

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する