Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Reuteri для профилактики некротизирующего энтероколита у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

8 мая 2013 г. обновлено: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Роль Lactobacillus Reuteri в профилактике некротизирующего энтероколита у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

Пробиотики — это благоприятные микроорганизмы, которые регулируют флору желудочно-кишечного тракта и стимулируют иммунную систему. Заболеваемость некротизирующим энтероколитом составляет 10-25% у новорожденных с массой тела при рождении < 1500 г. Хотя бифидобактерии и другие лактобактерии spp. использовались для снижения частоты некротизирующего энтероколита в клинических испытаниях, Lactobacillus reuteri еще не применялись для профилактики некротизирующего энтероколита у младенцев с очень низкой массой тела при рождении. Целью данного исследования является оценка эффективности перорального введения Lactobacillus reuteri в снижении частоты и тяжести некротизирующего энтероколита у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с очень низкой массой тела при рождении < 1500 г
  • Гестационный возраст < 32 недель

Критерий исключения:

  • Генетические аномалии
  • Синдром короткой кишки
  • Не желает участвовать
  • Аллергия на компоненты Lactobacillus reuteri

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобациллы реутери
Lactobacillus reuteri 100 млн КОЕ/сут в течение 3 мес.
Лекарство: Лактобациллы реутери
Lactobacillus reuteri 100 млн КОЕ/сут в течение 3 мес.
Другие имена:
  • БиоГая
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо на 3 месяца
Лекарство: Плацебо
Плацебо на 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Lactobacillus reuteri на некротизирующий энтероколит у детей с ОНМТ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Для диагностики НЭК будут использоваться модифицированные критерии Белла. Класс 1А не будет включен в группу NEC.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Lactobacillus reuteri на подтвержденный культурой сепсис
Временное ограничение: до 6 месяцев
Пациенты с положительной культурой примут сепсис за доказанный.
до 6 месяцев
Влияние Lactobacillus reuteri на увеличение веса
Временное ограничение: до 6 месяцев
Младенцы будут ежедневно взвешиваться на весах, которые будут калиброваться еженедельно.
до 6 месяцев
Влияние Lactobacillus reuteri на продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев
Указанный срок пребывания в стационаре в днях
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZTB6303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы реутери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться