Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuteri nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyyn hyvin pienipainoisilla vauvoilla

keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Lactobacillus Reuterin rooli nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyssä hyvin pienipainoisilla vauvoilla

Probiootit ovat edullisia mikro-organismeja, jotka säätelevät ruoansulatuskanavan kasvillisuutta ja stimuloivat immuunijärjestelmää. Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus on 10-25 % vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on alle 1500 g. Vaikka bifidobakteerit ja muut laktobasillit spp. on käytetty vähentämään nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyyttä kliinisissä tutkimuksissa, Lactobacillus reuteria ei ole vielä käytetty nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyyn erittäin pienipainoisilla vauvoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun Lactobacillus reuterin tehokkuutta nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erittäin alhainen syntymäpaino alle 1500 g
  • Raskausikä < 32 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Geneettiset poikkeavuudet
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Ei halua osallistua
  • Allergia Lactobacillus reuteri -komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 miljoonaa CFU/päivä 3 kuukauden ajan
Lääke: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 miljoonaa CFU/päivä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • BioGaia
Placebo Comparator: Ohjaus
Placeboa 3 kuukautta
Lääke: Plasebo
Placeboa 3 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus reuterin vaikutus nekrotisoivaan enterokoliittiin VLBW-lapsilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
NEC-diagnoosi tekee muokatut Bellin kriteerit. Luokka 1A ei sisälly NEC-ryhmään.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus reuterin vaikutus viljelmään osoitti sepsiksen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Potilaat, joilla on viljelypositiivisuus, hyväksyvät todistetusti sepsiksen.
jopa 6 kuukautta
Lactobacillus reuterin vaikutus painonnousuun
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vauvat painavat päivittäin vaa'oilla, jotka kalibroidaan viikoittain.
jopa 6 kuukautta
Lactobacillus reuterin vaikutus sairaalahoidon pituuteen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Sairaalahoidon pituus päivinä
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZTB6303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus reuteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa