Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Reuteri w profilaktyce martwiczego zapalenia jelit u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Rola Lactobacillus Reuteri w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

Probiotyki to korzystne mikroorganizmy, które regulują florę układu pokarmowego i stymulują układ odpornościowy. Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit wynosi 10-25% u noworodków z masą urodzeniową < 1500 g. Chociaż bifidobacterium i inne pałeczki kwasu mlekowego spp. były stosowane w celu zmniejszenia częstości martwiczego zapalenia jelit w badaniach klinicznych, Lactobacillus reuteri nie były dotychczas stosowane w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego podawania Lactobacillus reuteri w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia martwiczego zapalenia jelit u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową < 1500 gr
  • Wiek ciążowy < 32 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie genetyczne
  • Zespół krótkiego jelita
  • Brak chęci udziału
  • Alergia na składniki Lactobacillus reuteri

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 mln CFU/dzień przez 3 miesiące
Lek: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 mln CFU/dzień przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • BioGaia
Komparator placebo: Kontrola
Placebo przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Lactobacillus reuteri na martwicze zapalenie jelit u niemowląt VLBW
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Diagnoza NEC spowoduje zmodyfikowanie kryteriów Bella. Klasa 1A nie zostanie zaliczona do grupy NEC.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Lactobacillus reuteri na hodowlę wykazał sepsę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pacjenci z dodatnim posiewem zaakceptują jako potwierdzoną sepsę.
do 6 miesięcy
Wpływ Lactobacillus reuteri na przyrost masy ciała
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Niemowlęta będą ważone codziennie na wadze, która będzie kalibrowana co tydzień.
do 6 miesięcy
Wpływ Lactobacillus reuteri na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Określony czas pobytu w szpitalu w dniach
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTB6303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj