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Lactobacillus Reuteri per la prevenzione dell'enterocolite necrotizzante nei neonati con peso alla nascita molto basso

8 maggio 2013 aggiornato da: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ruolo del Lactobacillus Reuteri nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante nei neonati con peso alla nascita molto basso

I probiotici sono microrganismi favorevoli che regolano la flora del sistema gastrointestinale e stimolano il sistema immunitario. L'incidenza dell'enterocolite necrotizzante è del 10-25% nei neonati il ​​cui peso alla nascita è < 1500 g. Sebbene bifidobacterium e altri lactobacilli spp. sono stati utilizzati per ridurre l'incidenza di enterocolite necrotizzante negli studi clinici, Lactobacillus reuteri non è stato ancora utilizzato nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante nei neonati di peso molto basso alla nascita. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del Lactobacillus reuteri somministrato per via orale nel ridurre l'incidenza e la gravità dell'enterocolite necrotizzante nei neonati con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita molto basso < 1500 gr
  • Età gestazionale < 32 settimane

Criteri di esclusione:

  • Anomalie genetiche
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Non disposto a partecipare
  • Allergia ai componenti del Lactobacillus reuteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 milioni CFU/giorno per 3 mesi
Droga: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 milioni CFU/giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • BioGaia
Comparatore placebo: Controllo
Placebo per 3 mesi
Droga: Placebo
Placebo per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Lactobacillus reuteri sull'enterocolite necrotizzante nei neonati VLBW
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La diagnosi NEC modificherà i criteri di Bell. Il grado 1A non sarà incluso nel gruppo NEC.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di Lactobacillus reuteri sulla coltura ha dimostrato la sepsi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I pazienti con positività colturale accetteranno come provata sepsi.
fino a 6 mesi
Effetto di Lactobacillus reuteri sull'aumento di peso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I neonati verranno pesati giornalmente su bilance che verranno calibrate settimanalmente.
fino a 6 mesi
Effetto di Lactobacillus reuteri sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata specificata della degenza ospedaliera in giorni
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTB6303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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