Lactobacillus Reuteri para a prevenção da enterocolite necrotizante em recém-nascidos de muito baixo peso
8 de maio de 2013 atualizado por: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Papel do Lactobacillus Reuteri na prevenção da enterocolite necrotizante em bebês com muito baixo peso ao nascer
Os probióticos são microrganismos favoráveis que regulam a flora do sistema gastrointestinal e estimulam o sistema imunológico.
A incidência de enterocolite necrosante é de 10-25% em recém-nascidos cujo peso ao nascer é < 1.500 g.
Embora as bifidobactérias e outros lactobacilos spp.
foram usados para reduzir a incidência de enterocolite necrosante em ensaios clínicos, o Lactobacillus reuteri ainda não foi usado na prevenção de enterocolite necrosante em recém-nascidos de muito baixo peso.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Lactobacillus reuteri administrado por via oral na redução da incidência e gravidade da enterocolite necrotizante em recém-nascidos de muito baixo peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de muito baixo peso < 1500 gr
- Idade gestacional < 32 semanas
Critério de exclusão:
- Anomalias genéticas
- síndrome do intestino curto
- Não está disposto a participar
- Alergia aos componentes do Lactobacillus reuteri
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 milhões de UFC/dia por 3 meses
|
Lactobacillus reuteri 100 milhões de UFC/dia por 3 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo por 3 meses
|
Placebo por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de Lactobacillus reuteri na enterocolite necrotizante em lactentes VLBW
Prazo: até 6 meses
|
O diagnóstico de NEC fará critérios de Bell modificados.
O Grau 1A não será incluído no grupo NEC.
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de Lactobacillus reuteri em cultura provou sepse
Prazo: até 6 meses
|
Pacientes com cultura positiva aceitarão como sepse comprovada.
|
até 6 meses
|
|
Efeito do Lactobacillus reuteri no ganho de peso
Prazo: até 6 meses
|
Os lactentes serão pesados diariamente em balanças que serão calibradas semanalmente.
|
até 6 meses
|
|
Efeito do Lactobacillus reuteri no tempo de internação
Prazo: até 6 meses
|
Duração especificada da internação em dias
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZTB6303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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