Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Reuteri a nekrotizáló enterocolitis megelőzésére nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

2013. május 8. frissítette: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

A Lactobacillus Reuteri szerepe a nekrotizáló enterocolitis megelőzésében nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

A probiotikumok kedvező mikroorganizmusok, amelyek szabályozzák a gyomor-bélrendszer flóráját és serkentik az immunrendszert. Az 1500 g-nál kisebb születési súlyú újszülötteknél a nekrotizáló enterocolitis incidenciája 10-25%. Bár a bifidobaktérium és más laktobacillusok spp. Klinikai vizsgálatok során a necrotizáló enterocolitis előfordulásának csökkentésére alkalmazták, a Lactobacillus reuterit még nem alkalmazták a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők necrotizáló enterocolitisének megelőzésére. E tanulmány célja az orálisan alkalmazott Lactobacillus reuteri hatékonyságának értékelése a nekrotikus enterocolitis előfordulásának és súlyosságának csökkentésében nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon alacsony születési súlyú csecsemők < 1500 gr
  • Terhességi kor < 32 hét

Kizárási kritériumok:

  • Genetikai anomáliák
  • Rövid bél szindróma
  • Nem hajlandó részt venni
  • Allergia a Lactobacillus reuteri összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millió CFU/nap 3 hónapig
Drog: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millió CFU/nap 3 hónapig
Más nevek:
  • BioGaia
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo 3 hónapig
Drog: Placebo
Placebo 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lactobacillus reuteri hatása a nekrotizáló enterocolitisre VLBW csecsemőkben
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A NEC-diagnózis módosítja a Bell-kritériumokat. Az 1A osztály nem kerül be az NEC csoportba.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lactobacillus reuteri tenyészetre gyakorolt ​​hatása szepszisnek bizonyult
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A tenyésztési pozitivitású betegek igazolt szepszisnek tekintik.
legfeljebb 6 hónapig
A Lactobacillus reuteri hatása a súlygyarapodásra
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A csecsemők súlya naponta lesz a mérlegen, amelyet hetente kalibrálnak.
legfeljebb 6 hónapig
A Lactobacillus reuteri hatása a kórházi tartózkodás hosszára
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kórházi tartózkodás meghatározott időtartama napokban
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZTB6303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel