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Lactobacillus reuteri para la prevención de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer

8 de mayo de 2013 actualizado por: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Papel de Lactobacillus Reuteri en la prevención de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer

Los probióticos son microorganismos favorables que regulan la flora del sistema gastrointestinal y estimulan el sistema inmunológico. La incidencia de enterocolitis necrosante es del 10 al 25% en recién nacidos cuyo peso al nacer es < 1500 g. Aunque las bifidobacterias y otros lactobacilos spp. se han utilizado para reducir la incidencia de enterocolitis necrosante en ensayos clínicos, Lactobacillus reuteri aún no se ha utilizado en la prevención de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Lactobacillus reuteri administrado por vía oral para reducir la incidencia y la gravedad de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de muy bajo peso al nacer < 1500 gr
  • Edad gestacional < 32 semanas

Criterio de exclusión:

  • anomalías genéticas
  • Síndrome del intestino corto
  • No dispuesto a participar
  • Alergia a los componentes de Lactobacillus reuteri

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millones de UFC/día durante 3 meses
Lactobacillus reuteri 100 millones de UFC/día durante 3 meses
Otros nombres:
  • BioGaia
Comparador de placebos: Control
Placebo por 3 meses
Placebo por 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Lactobacillus reuteri sobre la enterocolitis necrosante en lactantes con MBPN
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El diagnóstico NEC hará los criterios de Bell modificados. El grado 1A no se incluirá en el grupo NEC.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Lactobacillus reuteri en cultivo de sepsis comprobada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los pacientes con cultivo positivo aceptarán como sepsis comprobada.
hasta 6 meses
Efecto de Lactobacillus reuteri en el aumento de peso
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los infantes serán pesados ​​diariamente en balanzas que serán calibradas semanalmente.
hasta 6 meses
Efecto de Lactobacillus reuteri sobre la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Duración especificada de la estancia hospitalaria en días
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

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