- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01531179
Lactobacillus reuteri para la prevención de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer
8 de mayo de 2013 actualizado por: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Papel de Lactobacillus Reuteri en la prevención de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer
Los probióticos son microorganismos favorables que regulan la flora del sistema gastrointestinal y estimulan el sistema inmunológico.
La incidencia de enterocolitis necrosante es del 10 al 25% en recién nacidos cuyo peso al nacer es < 1500 g.
Aunque las bifidobacterias y otros lactobacilos spp.
se han utilizado para reducir la incidencia de enterocolitis necrosante en ensayos clínicos, Lactobacillus reuteri aún no se ha utilizado en la prevención de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Lactobacillus reuteri administrado por vía oral para reducir la incidencia y la gravedad de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de muy bajo peso al nacer < 1500 gr
- Edad gestacional < 32 semanas
Criterio de exclusión:
- anomalías genéticas
- Síndrome del intestino corto
- No dispuesto a participar
- Alergia a los componentes de Lactobacillus reuteri
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millones de UFC/día durante 3 meses
|
Lactobacillus reuteri 100 millones de UFC/día durante 3 meses
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Placebo por 3 meses
|
Placebo por 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de Lactobacillus reuteri sobre la enterocolitis necrosante en lactantes con MBPN
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El diagnóstico NEC hará los criterios de Bell modificados.
El grado 1A no se incluirá en el grupo NEC.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de Lactobacillus reuteri en cultivo de sepsis comprobada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Los pacientes con cultivo positivo aceptarán como sepsis comprobada.
|
hasta 6 meses
|
Efecto de Lactobacillus reuteri en el aumento de peso
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Los infantes serán pesados diariamente en balanzas que serán calibradas semanalmente.
|
hasta 6 meses
|
Efecto de Lactobacillus reuteri sobre la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Duración especificada de la estancia hospitalaria en días
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZTB6303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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