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Lactobacillus Reuteri pour la prévention de l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

8 mai 2013 mis à jour par: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Rôle de Lactobacillus Reuteri dans la prévention de l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

Les probiotiques sont des micro-organismes favorables qui régulent la flore du système gastro-intestinal et stimulent le système immunitaire. L'incidence de l'entérocolite nécrosante est de 10 à 25 % chez les nouveau-nés dont le poids à la naissance est < 1 500 g. Bien que les bifidobacterium et autres lactobacilles spp. ont été utilisés pour réduire l'incidence de l'entérocolite nécrosante dans les essais cliniques, Lactobacillus reuteri n'a pas encore été utilisé dans la prévention de l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons de très faible poids de naissance. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Lactobacillus reuteri administré par voie orale pour réduire l'incidence et la gravité de l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons de très faible poids de naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de très faible poids à la naissance < 1500 gr
  • Âge gestationnel < 32 semaines

Critère d'exclusion:

  • Anomalies génétiques
  • Syndrome de l'intestin court
  • Ne veut pas participer
  • Allergie aux composants de Lactobacillus reuteri

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millions UFC/jour pendant 3 mois
Médicament: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millions UFC/jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • BioGaïa
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Placebo pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de Lactobacillus reuteri sur l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons TPN
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le diagnostic NEC modifiera les critères de Bell. Le grade 1A ne sera pas inclus dans le groupe NEC.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de Lactobacillus reuteri sur la culture a prouvé la septicémie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les patients dont la culture est positive accepteront comme une septicémie prouvée.
Jusqu'à 6 mois
Effet de Lactobacillus reuteri sur la prise de poids
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les nourrissons seront pesés quotidiennement sur des balances qui seront calibrées chaque semaine.
Jusqu'à 6 mois
Effet de Lactobacillus reuteri sur la durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Durée spécifiée du séjour à l'hôpital en jours
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZTB6303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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