Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri for forebygging av nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

8. mai 2013 oppdatert av: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Rollen til Lactobacillus Reuteri i å forhindre nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Probiotika er gunstige mikroorganismer som regulerer floraen i mage-tarmsystemet og stimulerer immunforsvaret. Forekomsten av nekrotiserende enterokolitt er 10-25 % hos nyfødte spedbarn med fødselsvekt < 1500 g. Selv om bifidobacterium og andre lactobacilli spp. har blitt brukt for å redusere forekomsten av nekrotiserende enterokolitt i kliniske studier, har Lactobacillus reuteri ikke blitt brukt i forebygging av nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt ennå. Målet med denne studien er å evaluere effekten av oralt administrert Lactobacillus reuteri for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært lav fødselsvekt spedbarn < 1500 gr
  • Svangerskapsalder < 32 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske anomalier
  • Kort tarm syndrom
  • Ikke villig til å delta
  • Allergi mot Lactobacillus reuteri komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millioner CFU/dag i 3 måneder
Legemiddel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millioner CFU/dag i 3 måneder
Andre navn:
  • BioGaia
Placebo komparator: Kontroll
Placebo i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Lactobacillus reuteri på nekrotiserende enterokolitt hos VLBW-spedbarn
Tidsramme: opptil 6 måneder
NEC-diagnose vil gjøre modifiserte Bells kriterier. Grad 1A vil ikke inkluderes i NEC-gruppen.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Lactobacillus reuteri på kultur viste sepsis
Tidsramme: opptil 6 måneder
Pasienter med kulturpositivitet vil akseptere som påvist sepsis.
opptil 6 måneder
Effekt av Lactobacillus reuteri på vektøkning
Tidsramme: opptil 6 måneder
Spedbarnene vil veies daglig på vekter som vil kalibreres ukentlig.
opptil 6 måneder
Effekt av Lactobacillus reuteri på lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Spesifisert lengde på sykehusopphold som dager
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZTB6303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus reuteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere