罗伊氏乳杆菌预防极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎
2013年5月8日 更新者：Mehmet Yekta、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
罗伊氏乳杆菌在预防极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎中的作用
益生菌是调节胃肠系统菌群和刺激免疫系统的有益微生物。
出生体重 < 1500 g 的新生儿坏死性小肠结肠炎的发生率为 10-25%。
虽然双歧杆菌和其他乳酸杆菌属。
已在临床试验中用于降低坏死性小肠结肠炎的发病率，但罗伊氏乳杆菌尚未用于预防极低出生体重婴儿的坏死性小肠结肠炎。
本研究的目的是评估口服罗伊氏乳杆菌在降低极低出生体重婴儿坏死性小肠结肠炎的发生率和严重程度方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 极低出生体重儿 < 1500 克
- 胎龄 < 32 周
排除标准：
- 遗传异常
- 短肠综合征
- 不愿意参加
- 对罗伊氏乳杆菌成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗伊氏乳杆菌
罗伊氏乳杆菌 1 亿 CFU/天，持续 3 个月
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罗伊氏乳杆菌 1 亿 CFU/天，持续 3 个月
其他名称：
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安慰剂比较：控制
安慰剂3个月
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安慰剂3个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗伊氏乳杆菌对极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎的影响
大体时间：长达 6 个月
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NEC诊断将作出修正的贝尔标准。
1A 级不包括在 NEC 组中。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗伊氏乳杆菌对败血症培养的影响
大体时间：长达 6 个月
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培养阳性的患者将接受已证实的败血症。
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长达 6 个月
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罗伊氏乳杆菌对体重增加的影响
大体时间：长达 6 个月
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婴儿将每天在每周校准的体重秤上称重。
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长达 6 个月
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罗伊氏乳杆菌对住院时间的影响
大体时间：长达 6 个月
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指定的住院天数
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月8日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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