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Lactobacillus Reuteri zur Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

8. Mai 2013 aktualisiert von: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Rolle von Lactobacillus reuteri bei der Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Probiotika sind günstige Mikroorganismen, die die Darmflora regulieren und das Immunsystem stimulieren. Die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis beträgt 10-25 % bei Neugeborenen, deren Geburtsgewicht < 1500 g beträgt. Obwohl Bifidobacterium und andere Lactobacilli spp. wurden in klinischen Studien zur Verringerung der Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis eingesetzt, Lactobacillus reuteri wurde jedoch noch nicht zur Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem Lactobacillus reuteri bei der Verringerung des Auftretens und der Schwere der nekrotisierenden Enterokolitis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht < 1500 gr
  • Gestationsalter < 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Anomalien
  • Kurzdarmsyndrom
  • Nicht bereit mitzumachen
  • Allergie gegen Bestandteile von Lactobacillus reuteri

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 Millionen KBE/Tag für 3 Monate
Arzneimittel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 Millionen KBE/Tag für 3 Monate
Andere Namen:
  • BioGaia
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Lactobacillus reuteri auf nekrotisierende Enterokolitis bei VLBW-Säuglingen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die NEC-Diagnose wird modifizierte Bell-Kriterien erstellen. Klasse 1A wird nicht in die NEC-Gruppe aufgenommen.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Lactobacillus reuteri auf kulturell nachgewiesene Sepsis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Patienten mit Kulturpositivität werden als nachgewiesene Sepsis akzeptiert.
bis zu 6 Monaten
Wirkung von Lactobacillus reuteri auf die Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Säuglinge werden täglich auf Waagen gewogen, die wöchentlich kalibriert werden.
bis zu 6 Monaten
Wirkung von Lactobacillus reuteri auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Angegebene Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZTB6303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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