Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Reuteri för förebyggande av nekrotiserande enterokolit hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

8 maj 2013 uppdaterad av: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Lactobacillus Reuteris roll för att förhindra nekrotiserande enterokolit hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

Probiotika är gynnsamma mikroorganismer som reglerar floran i mag-tarmsystemet och stimulerar immunförsvaret. Incidensen av nekrotiserande enterokolit är 10-25 % hos nyfödda spädbarn vars födelsevikt är < 1500 g. Även om bifidobacterium och andra laktobaciller spp. har använts för att minska förekomsten av nekrotiserande enterokolit i kliniska prövningar, Lactobacillus reuteri har ännu inte använts för att förebygga nekrotiserande enterokolit hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oralt administrerad Lactobacillus reuteri för att minska förekomsten och svårighetsgraden av nekrotiserande enterokolit hos spädbarn med mycket låg födelsevikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med mycket låg födelsevikt < 1500 gr
  • Graviditetsålder < 32 veckor

Exklusions kriterier:

  • Genetiska anomalier
  • Korttarmssyndrom
  • Inte villig att delta
  • Allergi mot Lactobacillus reuteri komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 miljoner CFU/dag i 3 månader
Läkemedel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 miljoner CFU/dag i 3 månader
Andra namn:
  • BioGaia
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo i 3 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Lactobacillus reuteri på nekrotiserande enterokolit hos VLBW-spädbarn
Tidsram: upp till 6 månader
NEC-diagnos kommer att ändra Bells kriterier. Grad 1A kommer inte att inkluderas i NEC-gruppen.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Lactobacillus reuteri på odling visade sepsis
Tidsram: upp till 6 månader
Patienter med kulturpositivitet kommer att acceptera som bevisad sepsis.
upp till 6 månader
Effekt av Lactobacillus reuteri på viktökning
Tidsram: upp till 6 månader
Spädbarnen kommer att vägas dagligen på en våg som kalibreras varje vecka.
upp till 6 månader
Effekt av Lactobacillus reuteri på längden av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 6 månader
Angiven längd på sjukhusvistelsen som dagar
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZTB6303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera