Lactobacillus reuteri pro prevenci nekrotizující enterokolitidy u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
8. května 2013 aktualizováno: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Role Lactobacillus Reuteri v prevenci nekrotizující enterokolitidy u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Probiotika jsou příznivé mikroorganismy, které regulují flóru trávicího systému a stimulují imunitní systém.
Incidence nekrotizující enterokolitidy je 10–25 % u novorozenců s porodní hmotností < 1500 g.
Ačkoli bifidobacterium a další laktobacily spp.
byly použity ke snížení výskytu nekrotizující enterokolitidy v klinických studiích, Lactobacillus reuteri nebyl dosud použit v prevenci nekrotizující enterokolitidy u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost perorálně podávaného Lactobacillus reuteri při snižování výskytu a závažnosti nekrotizující enterokolitidy u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s velmi nízkou porodní hmotností < 1500 gr
- Gestační věk < 32 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Genetické anomálie
- Syndrom krátkého střeva
- Neochota se zúčastnit
- Alergie na složky Lactobacillus reuteri
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 milionů CFU/den po dobu 3 měsíců
|
Lactobacillus reuteri 100 milionů CFU/den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo po dobu 3 měsíců
|
Placebo po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Lactobacillus reuteri na nekrotizující enterokolitidu u kojenců VLBW
Časové okno: až 6 měsíců
|
Diagnostika NEC provede upravená Bellova kritéria.
Stupeň 1A nebude zahrnut do skupiny NEC.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv Lactobacillus reuteri na kultivaci prokázal sepsi
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pacienti s kultivační pozitivitou přijmou jako prokázanou sepsi.
|
až 6 měsíců
|
|
Účinek Lactobacillus reuteri na přírůstek hmotnosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kojenci budou denně vážit na váze, která bude kalibrována každý týden.
|
až 6 měsíců
|
|
Vliv Lactobacillus reuteri na délku hospitalizace
Časové okno: až 6 měsíců
|
Uvedená délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZTB6303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .