Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

8. maj 2013 opdateret af: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Lactobacillus Reuteris rolle i forebyggelsen af ​​nekrotiserende enterocolitis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Probiotika er gunstige mikroorganismer, der regulerer floraen i mave-tarmsystemet og stimulerer immunsystemet. Forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis er 10-25 % hos nyfødte spædbørn, hvis fødselsvægt er < 1500 g. Selvom bifidobacterium og andre lactobacilli spp. er blevet brugt til at reducere forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis i kliniske forsøg, er Lactobacillus reuteri endnu ikke blevet brugt til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oralt administreret Lactobacillus reuteri til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​nekrotiserende enterocolitis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med meget lav fødselsvægt < 1500 gr
  • Svangerskabsalder < 32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske anomalier
  • Kort tarm syndrom
  • Ikke villig til at deltage
  • Allergi over for Lactobacillus reuteri komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millioner CFU/dag i 3 måneder
Medicin: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 millioner CFU/dag i 3 måneder
Andre navne:
  • BioGaia
Placebo komparator: Styring
Placebo i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placebo i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Lactobacillus reuteri på nekrotiserende enterocolitis hos VLBW-spædbørn
Tidsramme: op til 6 måneder
NEC-diagnose vil ændre Bells kriterier. Grad 1A vil ikke inkludere i NEC-gruppen.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Lactobacillus reuteri på kultur viste sepsis
Tidsramme: op til 6 måneder
Patienter med kulturpositivitet vil acceptere som påvist sepsis.
op til 6 måneder
Effekt af Lactobacillus reuteri på vægtøgning
Tidsramme: op til 6 måneder
Spædbørnene vægtes dagligt på vægte, der kalibreres ugentligt.
op til 6 måneder
Effekt af Lactobacillus reuteri på længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
Angivet varighed af hospitalsophold som dage
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZTB6303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner