Lactobacillus Reuteri voor de preventie van necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
8 mei 2013 bijgewerkt door: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
De rol van Lactobacillus Reuteri bij het voorkomen van necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Probiotica zijn gunstige micro-organismen die de flora van het maagdarmstelsel reguleren en het immuunsysteem stimuleren.
De incidentie van necrotiserende enterocolitis is 10-25% bij pasgeboren baby's met een geboortegewicht < 1500 g.
Hoewel bifidobacterium en andere lactobacilli spp.
zijn gebruikt om de incidentie van necrotiserende enterocolitis in klinische onderzoeken te verminderen, is Lactobacillus reuteri nog niet gebruikt voor de preventie van necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van oraal toegediende Lactobacillus reuteri bij het verminderen van de incidentie en ernst van necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Neonatology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht < 1500 gr
- Zwangerschapsduur < 32 weken
Uitsluitingscriteria:
- Genetische afwijkingen
- Syndroom van de korte darm
- Niet bereid om mee te doen
- Allergie voor componenten van Lactobacillus reuteri
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri 100 miljoen CFU/dag gedurende 3 maanden
|
Lactobacillus reuteri 100 miljoen CFU/dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo gedurende 3 maanden
|
Placebo gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Lactobacillus reuteri op necrotiserende enterocolitis bij VLBW-zuigelingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
NEC-diagnose zal Bell's criteria aanpassen.
Graad 1A wordt niet opgenomen in de NEC-groep.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Lactobacillus reuteri op kweek bleek sepsis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Patiënten met cultuurpositiviteit accepteren als bewezen sepsis.
|
tot 6 maanden
|
|
Effect van Lactobacillus reuteri op gewichtstoename
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De baby's worden dagelijks gewogen op een weegschaal die wekelijks wordt gekalibreerd.
|
tot 6 maanden
|
|
Effect van Lactobacillus reuteri op de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gespecificeerde duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZTB6303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .