進行性悪性腫瘍に対するエルロチニブとプララトレキサートの併用

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加する時期に基づいてエルロチニブとプララトレキサートの用量レベルが割り当てられます。

用量漸増:

エルロチニブとプララトレキサートのいくつかの用量レベルがテストされます。 3 人から 6 人の参加者は、計画された最低用量のエルロチニブとプララトレキサートから開始します。 耐えられない副作用が見られなかった場合、3〜6人の参加者からなる新しい各グループには、前のグループよりも高い用量が投与されます。 これは、プララトレキサートと組み合わせたエルロチニブの最大耐用量が見つかるまで継続されます。

用量拡大:

最高耐用量または最も適切な組み合わせ用量レベルが見つかったら、さらに 10 人の参加者がこの用量レベルで治験薬を服用します。

研究薬の投与:

各学習サイクルは 28 日です。

治療を開始する 10 日前までに、副作用のリスクを下げるために葉酸の摂取を開始します。 この治験薬は、がんの増殖と転移を助ける可能性のある葉酸が体内で生成されるのを防ぐように設計されていますが、非がん組織での副作用を防ぐためにはある程度の葉酸が必要です。 治療中およびプララトレキサートの最後の投与後少なくとも 30 日間、葉酸を毎日 1 回経口摂取します。

治療開始の10日前までにビタミンB12注射を受けます。 その後は約3か月ごとにビタミンB12の注射を受けます。

各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、プララトレキサートを 3 ～ 5 分間かけて静脈投与します。

エルロチニブ塩酸塩を毎日1日1回経口摂取します。 塩酸エルロチニブは、食事の1時間前または食事の2時間後の空腹時に服用する必要があります。

研究訪問がある日を除き、自宅でエルロチニブを服用します。 毎日ほぼ同じ時間に、約カップ1杯（8オンス）の水と一緒に摂取してください。

研究訪問:

研究訪問のたびに、現在の健康状態、服用している他の薬、副作用の有無について尋ねられます。

サイクル 1 の前 7 日以内にスクリーニング検査が実施された場合、検査と手順を繰り返す必要はない場合があります。

サイクル 1 中の任意の時点:

• 体重測定などの身体検査がサイクルごとに少なくとも 1 回行われます。
• あなたのバイタルサインが測定されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査と血液凝固の程度を確認するために、血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。
• 拡張段階に参加している場合は、薬力学 (PD) 検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

サイクル 2 中の任意の時点:

• 体重測定などの身体検査がサイクルごとに少なくとも 1 回行われます。
• あなたのバイタルサインが測定されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 4 杯) が採取されます。
• 拡張期に参加している場合は、PD 検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

約 8 週間ごとに、X 線、CT スキャン、MRI スキャン、および/または陽電子放射型コンピューター断層撮影 (PET)/CT スキャンを受けて、病気の状態を確認します。 腫瘍の種類に応じて、腫瘍マーカー検査のために血液（小さじ約1杯）が採取される場合があります。 研究担当医師が必要と判断した場合には、多かれ少なかれ頻繁に実施されます。

サイクル 3 以降の任意の時点:

• 体重測定などの身体検査がサイクルごとに少なくとも 1 回行われます。
• あなたのバイタルサインが測定されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

投与期間:

医師があなたの最善の利益であると判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合、研究薬を服用することはできなくなります。

治療終了とフォローアップ訪問が完了すると、研究への参加は終了となります。

投与終了訪問:

研究薬の服用を終えた後：

• 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（小さじ約2杯）と尿が採取されます。

これは調査研究です。 プララトレキサートは FDA に承認されており、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) および末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の治療に市販されています。 エルロチニブは、膵臓がんおよび非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として FDA に承認され、市販されています。 研究薬の組み合わせは治験中です。

この研究には最大 74 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。