Erlotinib i kombinasjon med Pralatrexate ved avanserte maligniteter

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av erlotinib og pralatrexat basert på når du blir med i denne studien.

Doseeskalering:

Flere dosenivåer av erlotinib og pralatreksat vil bli testet. Tre (3) til 6 deltakere vil starte med de laveste planlagte dosene av erlotinib og pralatrexat. Hver ny gruppe på 3-6 deltakere vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette inntil den høyeste tolerable dosen av erlotinib i kombinasjon med pralatreksat er funnet.

Doseutvidelse:

Når den høyeste tolerable dosen eller mest passende kombinasjonsdosenivået er funnet, vil 10 flere deltakere ta studiemedikamentene på dette dosenivået.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver studiesyklus er 28 dager.

Inntil 10 dager før du starter behandlingen, vil du begynne å ta folsyre for å redusere risikoen for bivirkninger. Selv om studiemedikamentet er utviklet for å hindre kroppen i å lage folsyre som kan hjelpe kreft til å vokse og spre seg, er det nødvendig med noe folsyre for å forhindre bivirkninger i ikke-kreftvev. Du vil ta folsyre gjennom munnen 1 gang hver dag under behandlingen og i minst 30 dager etter at du fikk siste dose pralatreksat.

Inntil 10 dager før du starter behandlingen, vil du få en vitamin B12-injeksjon. Du vil motta en injeksjon med vitamin B12 omtrent hver tredje måned etter det.

På dag 1, 8 og 15 i hver syklus vil du få pralatrexat via en vene i løpet av 3-5 minutter.

Du vil ta erlotinibhydroklorid gjennom munnen 1 gang daglig hver dag. Du bør ta erlotinib hydroklorid på tom mage enten 1 time før du spiser eller 2 timer etter å ha spist.

Du skal ta erlotinib hjemme unntatt de dagene du har studiebesøk. Du bør ta det på omtrent samme tid hver dag med omtrent en kopp (8 gram) vann.

Studiebesøk:

Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle aktuelle helsetilstander du har, eventuelle andre medisiner du tar, og om du har hatt noen bivirkninger.

Hvis screeningtestene ble utført innen 7 dager før syklus 1, må tester og prosedyrer kanskje ikke gjentas.

Når som helst under syklus 1:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din minst 1 gang per syklus.
• Dine vitale tegn vil bli målt.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tatt for rutinemessige tester og for å se hvor godt blodet ditt levrer seg.
• Hvis du deltar i ekspansjonsfasen, vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for farmakodynamisk (PD) testing.

Når som helst under syklus 2:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din minst 1 gang per syklus.
• Dine vitale tegn vil bli målt.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Hvis du deltar i ekspansjonsfasen, vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for PD-testing.

Omtrent hver 8. uke vil du ha røntgen, CT-skanning, MR-skanning og/eller positronemisjons-computertomografi (PET)/CT-skanning for å sjekke sykdommens status. Blod (ca. 1 teskje) kan tas for tumormarkørtesting avhengig av svulsttypen. Dersom studielegen mener det er nødvendig, vil de bli utført mer eller sjeldnere.

Når som helst under syklus 3 og utover:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din minst 1 gang per syklus.
• Dine vitale tegn vil bli målt.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Lengde på dosering:

Du kan fortsette å ta studiemedisinene så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført avsluttet behandling og oppfølgingsbesøk.

Slutt på doseringsbesøk:

Etter at du er ferdig med å ta studiemedikamentene:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester.

Dette er en undersøkende studie. Pralatrexate er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL) og perifert T-celle lymfom (PTCL). Erlotinib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av kreft i bukspyttkjertelen og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studiemedikamentkombinasjonen er undersøkende.

Opptil 74 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.