Erlotinib v kombinaci s pralatrexátem u pokročilých malignit

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka erlotinibu a pralatrexátu na základě toho, kdy se do této studie zapojíte.

Eskalace dávky:

Bude testováno několik úrovní dávek erlotinibu a pralatrexátu. Tři (3) až 6 účastníků začne na nejnižších plánovaných dávkách erlotinibu a pralatrexátu. Každá nová skupina 3-6 účastníků dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. To bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka erlotinibu v kombinaci s pralatrexátem.

Rozšíření dávky:

Jakmile je nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka nebo nejvhodnější kombinovaná dávka, 10 dalších účastníků bude brát studované léky v této dávce.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus je 28 dní.

Až 10 dní před zahájením léčby začnete užívat kyselinu listovou, abyste snížili riziko nežádoucích účinků. Ačkoli je studovaný lék navržen tak, aby zabránil tělu produkovat kyselinu listovou, která by mohla napomáhat růstu a šíření rakoviny, určité množství kyseliny listové je potřeba k prevenci vedlejších účinků v nerakovinné tkáni. Kyselinu listovou budete užívat ústy 1krát denně během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po podání poslední dávky pralatrexátu.

Až 10 dní před zahájením léčby dostanete injekci vitaminu B12. Poté budete dostávat injekci vitamínu B12 přibližně každé 3 měsíce.

1., 8. a 15. den každého cyklu budete dostávat pralatrexát žilou po dobu 3-5 minut.

Erlotinib-hydrochlorid budete užívat ústy 1krát denně každý den. Erlotinib-hydrochlorid byste měli užívat nalačno buď 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.

Erlotinib budete užívat doma kromě dnů, kdy máte studijní návštěvu. Měli byste jej užívat každý den přibližně ve stejnou dobu s přibližně šálkem (8 uncí) vody.

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě budete dotázáni na aktuální zdravotní stav, který máte, na jakékoli jiné léky, které užíváte, a na to, zda jste měli nějaké vedlejší účinky.

Pokud byly screeningové testy provedeny do 7 dnů před 1. cyklem, nemusí být nutné testy a postupy opakovat.

Kdykoli během cyklu 1:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti alespoň 1krát za cyklus.
• Budou změřeny vaše životní funkce.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro zjištění, jak dobře se vaše krev sráží.
• Pokud se účastníte expanzní fáze, bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro farmakodynamické (PD) testování.

Kdykoli během 2. cyklu:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti alespoň 1krát za cyklus.
• Budou změřeny vaše životní funkce.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se účastníte expanzní fáze, bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro testování PD.

Přibližně každých 8 týdnů budete mít rentgen, CT sken, MRI sken a/nebo pozitronovou emisní počítačovou tomografii (PET)/CT ke kontrole stavu onemocnění. Krev (asi 1 čajová lžička) může být odebrána pro testování nádorových markerů v závislosti na typu nádoru. Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, budou prováděny více či méně často.

Kdykoli během cyklu 3 a dále:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti alespoň 1krát za cyklus.
• Budou změřeny vaše životní funkce.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Délka dávkování:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studované léky již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte ukončení léčby a následné návštěvy.

Konec návštěvy dávkování:

Po ukončení užívání studovaných léků:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy.

Toto je výzkumná studie. Pralatrexát je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) a periferního T-buněčného lymfomu (PTCL). Erlotinib je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu rakoviny slinivky břišní a nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Studovaná léková kombinace je výzkumná.

Této studie se zúčastní až 74 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.