Erlotinibe em combinação com pralatrexato em neoplasias avançadas

Grupos de estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será atribuído a você um nível de dose de erlotinibe e pralatrexato com base em quando você ingressar neste estudo.

Escalonamento de Dose:

Vários níveis de dose de erlotinibe e pralatrexato serão testados. Três (3) a 6 participantes começarão com as doses mais baixas planejadas de erlotinibe e pralatrexato. Cada novo grupo de 3-6 participantes receberá uma dose maior do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose tolerável mais alta de erlotinibe em combinação com pralatrexato seja encontrada.

Expansão da Dose:

Assim que a dose tolerável mais alta ou o nível de dose de combinação mais apropriado for encontrado, mais 10 participantes tomarão os medicamentos do estudo neste nível de dosagem.

Administração do medicamento do estudo:

Cada ciclo de estudo é de 28 dias.

Até 10 dias antes de iniciar o tratamento, você começará a tomar ácido fólico para ajudar a diminuir o risco de efeitos colaterais. Embora o medicamento do estudo seja projetado para impedir que o corpo produza ácido fólico que poderia ajudar o câncer a crescer e se espalhar, algum ácido fólico é necessário para evitar efeitos colaterais em tecidos não cancerosos. Você tomará ácido fólico por via oral 1 vez todos os dias durante o tratamento e por pelo menos 30 dias após receber a última dose de pralatrexato.

Até 10 dias antes de iniciar o tratamento, você receberá uma injeção de vitamina B12. Você receberá uma injeção de vitamina B12 a cada 3 meses depois disso.

Nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, você receberá pralatrexato pela veia durante 3-5 minutos.

Você tomará cloridrato de erlotinibe por via oral 1 vez ao dia, todos os dias. Você deve tomar cloridrato de erlotinibe com o estômago vazio 1 hora antes de comer ou 2 horas depois de comer.

Você tomará erlotinibe em casa, exceto nos dias em que tiver uma visita de estudo. Você deve tomá-lo aproximadamente no mesmo horário todos os dias com cerca de um copo (8 onças) de água.

Visitas de estudo:

Em cada visita do estudo, você será questionado sobre quaisquer problemas de saúde atuais que tenha, quaisquer outros medicamentos que esteja tomando e se teve algum efeito colateral.

Se os testes de triagem foram realizados dentro de 7 dias antes do Ciclo 1, os testes e procedimentos podem não precisar ser repetidos.

A qualquer momento durante o Ciclo 1:

• Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso pelo menos 1 vez por ciclo.
• Seus sinais vitais serão medidos.
• Seu status de desempenho será registrado.
• Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina e para ver como o seu sangue coagula.
• Se você estiver participando da fase de expansão, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para testes farmacodinâmicos (PD).

A qualquer momento durante o Ciclo 2:

• Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso pelo menos 1 vez por ciclo.
• Seus sinais vitais serão medidos.
• Seu status de desempenho será registrado.
• Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
• Se você estiver participando da fase de expansão, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para teste de DP.

Aproximadamente a cada 8 semanas, você fará um raio-x, tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET)/TC para verificar o estado da doença. Sangue (cerca de 1 colher de chá) pode ser coletado para testes de marcadores tumorais, dependendo do tipo de tumor. Se o médico do estudo achar necessário, eles serão realizados com mais ou menos frequência.

A qualquer momento durante o Ciclo 3 e além:

• Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso pelo menos 1 vez por ciclo.
• Seus sinais vitais serão medidos.
• Seu status de desempenho será registrado.
• Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Duração da Dosagem:

Você pode continuar tomando os medicamentos do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar os medicamentos do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.

Sua participação no estudo terminará assim que você concluir o final do tratamento e as visitas de acompanhamento.

Visita de fim de dosagem:

Depois de terminar de tomar os medicamentos do estudo:

• Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
• Seu status de desempenho será registrado.
• Sangue (cerca de 2 colheres de chá) e urina serão coletados para exames de rotina.

Este é um estudo investigativo. Pralatrexato é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de linfoma cutâneo de células T (CTCL) e linfoma periférico de células T (PTCL). Erlotinib é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de câncer de pâncreas e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). A combinação de drogas do estudo é experimental.

Até 74 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.