진행성 악성 종양에서 프랄라트렉세이트와 엘로티닙 병용

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 에를로티닙 및 프랄라트렉세이트의 용량 수준에 배정됩니다.

용량 증량:

엘로티닙과 프랄라트렉세이트의 여러 용량 수준이 테스트됩니다. 3명에서 6명의 참가자가 엘로티닙과 프랄라트렉세이트의 최저 계획 용량으로 시작합니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 3-6명의 참가자로 구성된 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 복용량을 받게 됩니다. 이는 프랄라트렉세이트와 병용한 엘로티닙의 최대 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

용량 확장:

가장 높은 허용 용량 또는 가장 적절한 복합 용량 수준이 발견되면 10명의 추가 참가자가 이 용량 수준에서 연구 약물을 복용하게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 학습 주기는 28일입니다.

치료를 시작하기 최대 10일 전부터 부작용 위험을 낮추기 위해 엽산 복용을 시작합니다. 이 연구 약물은 암의 성장과 전이를 도울 수 있는 엽산을 체내에서 생성하는 것을 방지하도록 설계되었지만 비암성 조직의 부작용을 예방하려면 약간의 엽산이 필요합니다. 치료 기간 동안 그리고 프랄라트렉세이트의 마지막 용량을 받은 후 최소 30일 동안 매일 1회 입으로 엽산을 섭취하게 됩니다.

치료를 시작하기 최대 10일 전에 비타민 B12 주사를 맞을 것입니다. 그 후 약 3개월마다 비타민 B12 주사를 맞을 것입니다.

각 주기의 1, 8, 15일에 3-5분에 걸쳐 정맥으로 프랄라트렉세이트를 투여합니다.

엘로티닙 염산염을 매일 1일 1회 경구 복용합니다. 식전 1시간 또는 식후 2시간에 공복에 엘로티닙 염산염을 복용해야 합니다.

연구 방문이 있는 날을 제외하고 집에서 엘로티닙을 복용합니다. 매일 같은 시간에 약 한 컵(8온스)의 물과 함께 복용해야 합니다.

연구 방문:

연구 방문 시마다 귀하의 현재 건강 상태, 복용 중인 다른 약물 및 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받게 됩니다.

선별검사가 1주기 전 7일 이내에 수행된 경우 검사 및 절차를 반복하지 않아도 될 수 있습니다.

1주기 동안 언제든지:

• 주기당 최소 1회 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 활력 징후가 측정됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 혈액(약 2티스푼)을 채취하여 일상적인 검사를 하고 혈액이 얼마나 잘 응고되는지 확인합니다.
• 확장 단계에 참여하는 경우 약력학(PD) 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

2주기 동안 언제든지:

• 주기당 최소 1회 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 활력 징후가 측정됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 확장 단계에 참여하는 경우 PD 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

약 8주마다 질병의 상태를 확인하기 위해 X-레이, CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET)/CT 스캔을 받게 됩니다. 종양 유형에 따라 종양 표지자 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취할 수 있습니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 이는 다소 자주 수행될 것입니다.

주기 3 및 그 이후에 언제든지:

• 주기당 최소 1회 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 활력 징후가 측정됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

투약 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

치료 종료 및 후속 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

투여 종료 방문:

연구 약물 복용을 마친 후:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. Pralatrexate는 FDA 승인을 받았으며 피부 T 세포 림프종(CTCL) 및 말초 T 세포 림프종(PTCL)의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 엘로티닙은 FDA 승인을 받았으며 췌장암 및 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 약물 조합은 연구용입니다.

최대 74명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.