Erlotynib w połączeniu z pralatreksatem w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki erlotynibu i pralatreksatu na podstawie daty przystąpienia do tego badania.

Zwiększenie dawki:

Zbadanych zostanie kilka poziomów dawek erlotynibu i pralatreksatu. Trzech (3) do 6 uczestników rozpocznie od najniższych planowanych dawek erlotynibu i pralatreksatu. Każda nowa grupa 3-6 uczestników otrzyma wyższą dawkę niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do czasu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki erlotynibu w skojarzeniu z pralatreksatem.

Rozszerzenie dawki:

Po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki lub najbardziej odpowiedniego poziomu dawki skojarzonej, 10 kolejnych uczestników przyjmie badane leki w tej dawce.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl nauki trwa 28 dni.

Do 10 dni przed rozpoczęciem leczenia zaczniesz przyjmować kwas foliowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Chociaż badany lek ma na celu zapobieganie wytwarzaniu przez organizm kwasu foliowego, który mógłby pomóc w rozwoju i rozprzestrzenianiu się raka, pewna ilość kwasu foliowego jest potrzebna, aby zapobiec skutkom ubocznym w tkance nienowotworowej. Będziesz przyjmować kwas foliowy doustnie 1 raz dziennie podczas leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki pralatreksatu.

Do 10 dni przed rozpoczęciem leczenia otrzymasz zastrzyk witaminy B12. Będziesz otrzymywać zastrzyk witaminy B12 mniej więcej co 3 miesiące.

W dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu będziesz otrzymywać pralatreksat dożylnie przez 3-5 minut.

Chlorowodorek erlotynibu będzie przyjmowany doustnie 1 raz dziennie każdego dnia. Chlorowodorek erlotynibu należy przyjmować na pusty żołądek 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

Będziesz przyjmować erlotynib w domu, z wyjątkiem dni, w których masz wizytę studyjną. Powinieneś przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia z około filiżanką (8 uncji) wody.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaniesz zapytany o aktualny stan zdrowia, inne przyjmowane leki oraz czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne.

Jeśli badania przesiewowe wykonano w ciągu 7 dni przed cyklem 1., powtarzanie badań i procedur może nie być konieczne.

W dowolnym momencie cyklu 1:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała co najmniej 1 raz na cykl.
• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia, jak dobrze krzepnie krew.
• Jeśli bierzesz udział w fazie ekspansji, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do badań farmakodynamicznych (PD).

W dowolnym momencie cyklu 2:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała co najmniej 1 raz na cykl.
• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli bierzesz udział w fazie ekspansji, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do testów PD.

Mniej więcej co 8 tygodni będziesz mieć prześwietlenie, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i/lub pozytonową tomografię emisyjną (PET)/TK, aby sprawdzić stan choroby. W zależności od rodzaju guza można pobrać krew (około 1 łyżeczki) do badania markerów nowotworowych. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, będą one wykonywane częściej lub rzadziej.

W dowolnym momencie cyklu 3 i później:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała co najmniej 1 raz na cykl.
• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Długość dozowania:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się z chwilą zakończenia leczenia i wizyt kontrolnych.

Wizyta kończąca dawkowanie:

Po zakończeniu przyjmowania badanych leków:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) i mocz.

To jest badanie eksperymentalne. Pralatreksat jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu do leczenia skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL) i chłoniaka T-komórkowego obwodowego (PTCL). Erlotynib jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka trzustki i niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Badana kombinacja leków ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 74 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.