Erlotinib en combinación con pralatrexato en neoplasias malignas avanzadas

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de erlotinib y pralatrexato según el momento en que se incorpore a este estudio.

Escalada de dosis:

Se evaluarán varios niveles de dosis de erlotinib y pralatrexato. De tres (3) a 6 participantes comenzarán con las dosis planificadas más bajas de erlotinib y pralatrexato. Cada nuevo grupo de 3 a 6 participantes recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de erlotinib en combinación con pralatrexato.

Expansión de dosis:

Una vez que se encuentre la dosis tolerable más alta o el nivel de dosis combinado más apropiado, 10 participantes más tomarán los medicamentos del estudio en este nivel de dosis.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Cada ciclo de estudio es de 28 días.

Hasta 10 días antes de comenzar el tratamiento, comenzará a tomar ácido fólico para ayudar a reducir el riesgo de efectos secundarios. Aunque el fármaco del estudio está diseñado para evitar que el cuerpo produzca ácido fólico que podría ayudar a que el cáncer crezca y se propague, se necesita algo de ácido fólico para prevenir los efectos secundarios en el tejido no canceroso. Tomará ácido fólico por vía oral 1 vez al día durante el tratamiento y durante al menos 30 días después de recibir la última dosis de pralatrexato.

Hasta 10 días antes de comenzar el tratamiento, recibirá una inyección de vitamina B12. Recibirá una inyección de vitamina B12 aproximadamente cada 3 meses después de eso.

Los días 1, 8 y 15 de cada ciclo, recibirá pralatrexato por vía intravenosa durante 3 a 5 minutos.

Tomará clorhidrato de erlotinib por vía oral 1 vez al día todos los días. Debe tomar el clorhidrato de erlotinib con el estómago vacío, ya sea 1 hora antes de comer o 2 horas después de comer.

Tomará erlotinib en casa, excepto los días en que tenga una visita de estudio. Debe tomarlo aproximadamente a la misma hora todos los días con aproximadamente una taza (8 onzas) de agua.

Visitas de estudio:

En cada visita del estudio, se le preguntará sobre cualquier problema de salud actual que tenga, cualquier otro medicamento que esté tomando y si ha tenido algún efecto secundario.

Si las pruebas de detección se realizaron dentro de los 7 días anteriores al Ciclo 1, es posible que no sea necesario repetir las pruebas y los procedimientos.

En cualquier momento durante el Ciclo 1:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso, al menos 1 vez por ciclo.
• Se medirán sus signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina y para ver qué tan bien se coagula la sangre.
• Si participa en la fase de expansión, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para realizar pruebas farmacodinámicas (PD).

En cualquier momento durante el Ciclo 2:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso, al menos 1 vez por ciclo.
• Se medirán sus signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Si participa en la fase de expansión, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para la prueba de DP.

Aproximadamente cada 8 semanas, le realizarán una radiografía, una tomografía computarizada, una resonancia magnética y/o una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad. Se puede extraer sangre (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de marcadores tumorales según el tipo de tumor. Si el médico del estudio cree que es necesario, se realizarán con mayor o menor frecuencia.

En cualquier momento durante el Ciclo 3 y posteriores:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso, al menos 1 vez por ciclo.
• Se medirán sus signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

Duración de la dosificación:

Puede continuar tomando los medicamentos del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado el final del tratamiento y las visitas de seguimiento.

Visita al final de la dosificación:

Una vez que haya terminado de tomar los medicamentos del estudio:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y orina para pruebas de rutina.

Este es un estudio de investigación. El pralatrexato está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL) y el linfoma periférico de células T (PTCL). Erlotinib está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del cáncer de páncreas y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La combinación de fármacos del estudio está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 74 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.