Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinib pralatrexáttal kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatokban

2016. július 1. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az erlotinib és pralatrexát kombinációjának I. fázisú dózis-emelési vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja az erlotinib és pralatrexát kombinációjának legmagasabb tolerálható dózisának megtalálása, amely előrehaladott rákos betegeknek adható. A gyógyszerkombináció biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A pralatrexátot arra tervezték, hogy gátolja a szervezet folsavat, egy olyan fehérjét, amely elősegítheti a rákos szövetek kialakulását és terjedését.

Az erlotinib-hidrokloridot úgy tervezték, hogy blokkolja azokat a fehérjéket, amelyekről úgy gondolják, hogy rákos sejtek növekedését okozzák. Az erlotinib lassíthatja a daganatok növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor az erlotinib és a pralatrexát dózisszintjéhez kell rendelni attól függően, hogy mikor csatlakozik ehhez a vizsgálathoz.

Dózisemelés:

Az erlotinib és a pralatrexát több dózisszintjét tesztelik. Három (3)-6 résztvevő az erlotinib és a pralatrexát tervezett legalacsonyabb dózisával kezdi. Minden új, 3-6 fős csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a pralatrexáttal kombinált erlotinib legmagasabb tolerálható dózisát.

Dózisbővítés:

Amint a legmagasabb tolerálható dózist vagy a legmegfelelőbb kombinációs dózisszintet megtalálták, további 10 résztvevő veszi be a vizsgálati gyógyszereket ezen a dózisszinten.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden tanulmányi ciklus 28 napos.

Legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése előtt folsavat fog szedni, hogy csökkentse a mellékhatások kockázatát. Bár a vizsgálati gyógyszert arra tervezték, hogy megakadályozza a szervezet folsavat termelését, amely elősegítheti a rák növekedését és terjedését, némi folsavra van szükség a nem rákos szövetek mellékhatásainak megelőzésére. Folsavat fog kapni szájon át naponta 1 alkalommal a kezelés alatt, és legalább 30 napig az utolsó adag pralatrexát beadása után.

Legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése előtt B12-vitamin injekciót kap. Ezt követően körülbelül 3 havonta kap egy B12-vitamin injekciót.

Minden ciklus 1., 8. és 15. napján 3-5 percen keresztül kap pralatrexátot vénán keresztül.

Az erlotinib-hidrokloridot szájon át, naponta 1 alkalommal fogja bevenni. Az erlotinib-hidrokloridot éhgyomorra, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevennie.

Ön otthon fogja bevenni az erlotinibet, kivéve azokat a napokat, amikor tanulmányi látogatása van. Minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be körülbelül egy csésze (8 uncia) vízzel.

Tanulmányi látogatások:

Minden tanulmányi látogatás alkalmával megkérdezik Önt az aktuális egészségi állapotáról, az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, és arról, hogy voltak-e mellékhatásai.

Ha a szűrővizsgálatokat az 1. ciklus előtt 7 napon belül végezték el, előfordulhat, hogy a teszteket és eljárásokat nem kell megismételni.

Az 1. ciklus során bármikor:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testtömeg mérését ciklusonként legalább 1 alkalommal.
  • Az életjeleit megmérik.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és annak megállapításához, hogy mennyire jól alvad a vér.
  • Ha részt vesz az expanziós fázisban, vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyi) farmakodinámiás (PD) vizsgálathoz.

A 2. ciklus során bármikor:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testtömeg mérését ciklusonként legalább 1 alkalommal.
  • Az életjeleit megmérik.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (kb. 4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Ha részt vesz az expanziós fázisban, vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyi) PD vizsgálathoz.

Körülbelül 8 hetente röntgen-, CT-, MRI- és/vagy pozitronemissziós számítógépes tomográfia (PET)/CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. A daganat típusától függően vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) lehet venni a tumormarkerek vizsgálatához. Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, akkor gyakrabban vagy ritkábban elvégzik.

A 3. ciklus alatt és azt követően bármikor:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testtömeg mérését ciklusonként legalább 1 alkalommal.
  • Az életjeleit megmérik.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Az adagolás hossza:

A vizsgálati gyógyszerek szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszereket, ha a betegség súlyosbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvételének akkor lesz vége, ha befejezte a kezelés végi és a nyomon követési látogatásokat.

Az adagolási látogatás vége:

Miután befejezte a vizsgált gyógyszerek szedését:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A pralatrexát az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható bőr T-sejtes limfóma (CTCL) és perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) kezelésére. Az erlotinib az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható hasnyálmirigyrák és nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére. A vizsgált gyógyszer-kombináció vizsgálati jellegű.

Legfeljebb 74 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mérhető vagy nem mérhető betegség.
  2. Az előrehaladott rákban szenvedő betegeknek refrakternek kell lenniük a standard terápiára, a standard terápia után kiújultak, vagy nem kell olyan standard terápiát kapniuk, amely legalább három hónappal javítaná a túlélést.
  3. A betegeknek legalább 3 héttel a citotoxikus terápia után, és legalább 5 felezési idővel az előző kezelés után, vagy 3 héttel a biológiai terápia után, attól függően, hogy melyik rövidebb. A betegek palliatív sugárterápiát kaphatnak közvetlenül a kezelés előtt vagy alatt, feltéve, hogy nem minden célléziót sugároznak be.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota </= 2 (Karnofsky >/= 60%).
  5. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a következőképpen határoznak meg: abszolút neutrofilszám >/=1000/ml; vérlemezkék >/=100 000/ml; kreatinin < 2,0; összbilirubin < 2,0; ALT(SGPT) </=3-szorosa a normál felső határának (ULN); Kivétel a májmetasztázisban szenvedő betegek esetében: ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
  6. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az utolsó adag után 30 napig.
  7. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  8. Az MTD expanziós kohorszba azok a betegek jogosultak, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének: I. Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR)-érzékeny mutációval rendelkeznek (mint G719C a 18. exonban, E746-A750 a 90. exonban, L858R az exonban 21), és korábban EGFR-gátló terápiával kezelték őket, de később rezisztencia alakult ki, OR II. EGFR-rezisztens mutációja van (T790M-ként a 20-as exonban), VAGY III. Nem rendelkezik EGFR-mutációval, de részesült az EGFR-gátló kezelésben (beleértve a >/= 4 hónapos stabil betegséget [SD] VAGY a >/= részleges választ [PR]).
  9. Életkor >/= 12 év

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan egyidejű betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan: kórházi kezelést igénylő folyamatban lévő vagy aktív fertőzés; pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  2. A kreatinin > 2,0 és a bilirubin > 2,0 betegek kizárása.
  3. Kolorektális karcinómában szenvedő, Kirsten patkányszarkóma (KRAS) mutációt mutató daganatos betegek.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében csontvelő-transzplantáció szerepel az előző két évben.
  6. A gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  7. A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül nagy műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib + Pralatrexát

Dózisemelési csoport kezdő adagja: 75 mg erlotinib szájon át naponta, 28 napos ciklusban. A Pralatrexate kezdő adagja 15 mg/m2 vénán keresztül, a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Dózisbővítési csoport kezdő dózisa: Maximális tolerált dózis (MTD) a dózisemelési csoportból.
Drog: Erlotinib

Dózisemelési csoport kezdő adagja: 75 mg szájon át naponta, 28 napos ciklusban.

Dózisbővítési csoport kezdő dózisa: Maximális tolerált dózis (MTD) a dózisemelési csoportból.

Más nevek:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib-hidroklorid
Drog: Pralatrexát

A dózisemelési csoport kezdő adagja: 15 mg/m2 vénán keresztül a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Dózisbővítési csoport kezdő dózisa: Maximális tolerált dózis (MTD) a dózisemelési csoportból.

Más nevek:
  • Folotyn
  • PDX-010

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erlotinib maximális tolerált dózisa (MTD) pralatrexáttal
Időkeret: 8 hét
Az első ciklusban előforduló dóziskorlátozó toxicitás (DLT) által meghatározott MTD. A DLT definíció szerint bármely 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0. 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely 2 hétig vagy tovább tart a támogató kezelés ellenére. 4. fokozatú hányinger vagy hányás > 5 nap a maximális hányinger elleni kezelés ellenére, és minden egyéb 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, beleértve az érszivárgás vagy a citokin felszabadulási szindróma tüneteit/jeleit; vagy bármilyen súlyos vagy életet veszélyeztető szövődmény vagy rendellenesség, amely az NCI-CTCAE-ben nem definiálható a terápiának tulajdonítható.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 8 hét
A tumorválasz az alábbiak közül egy vagy többként definiálható: (1) stabil betegség legalább 4 hónapig, (2) a mérhető daganat (őrszemléziók) legalább 20%-os csökkenése a szilárd válasz értékelési kritériumai szerint Tumorok (RECIST) kritériumai, (3) a tumormarkerek legalább 25%-os csökkenése (például a CA125 >/= 25%-os csökkenése petefészekrákos betegeknél), vagy (4) részleges válasz a a Choi-kritérium, azaz a méret 10%-os vagy annál nagyobb csökkenése, vagy a tumorsűrűség csökkenése Hounsfield-egységben (HU) mérve, legalább 15%-kal (28).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shumei Kato, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0916
  • NCI-2012-00219 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel