Эрлотиниб в комбинации с пралатрексатом при запущенных злокачественных опухолях

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы эрлотиниба и пралатрексата в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию.

Увеличение дозы:

Будет протестировано несколько уровней доз эрлотиниба и пралатрексата. От трех (3) до 6 участников начнут с самых низких запланированных доз эрлотиниба и пралатрексата. Каждая новая группа из 3-6 участников будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза эрлотиниба в комбинации с пралатрексатом.

Расширение дозы:

Как только будет найдена самая высокая переносимая доза или наиболее подходящий уровень комбинированной дозы, еще 10 участников будут принимать исследуемые препараты в этом уровне дозы.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый учебный цикл составляет 28 дней.

За 10 дней до начала лечения вы начнете принимать фолиевую кислоту, чтобы снизить риск побочных эффектов. Хотя исследуемый препарат предназначен для предотвращения выработки организмом фолиевой кислоты, которая может способствовать росту и распространению рака, некоторое количество фолиевой кислоты необходимо для предотвращения побочных эффектов в нераковых тканях. Вы будете принимать фолиевую кислоту перорально 1 раз в день во время лечения и в течение не менее 30 дней после получения последней дозы пралатрексата.

За 10 дней до начала лечения вам сделают инъекцию витамина B12. После этого вы будете получать инъекцию витамина B12 примерно каждые 3 месяца.

В дни 1, 8 и 15 каждого цикла вы будете получать пралатрексат внутривенно в течение 3-5 минут.

Вы будете принимать эрлотиниб гидрохлорид перорально 1 раз в день каждый день. Вы должны принимать эрлотиниб гидрохлорид натощак либо за 1 час до еды, либо через 2 часа после еды.

Вы будете принимать эрлотиниб дома, за исключением дней, когда у вас будет учебный визит. Вы должны принимать его примерно в одно и то же время каждый день, запивая чашкой (8 унций) воды.

Учебные визиты:

Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о любых текущих заболеваниях, которые у вас есть, о любых других лекарствах, которые вы принимаете, и о том, были ли у вас какие-либо побочные эффекты.

Если скрининговые тесты были проведены в течение 7 дней до цикла 1, тесты и процедуры можно не повторять.

В любой момент в течение цикла 1:

• У вас будет медицинский осмотр, включая измерение вашего веса не менее 1 раза за цикл.
• Ваши жизненные показатели будут измерены.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для плановых анализов и проверки степени свертываемости крови.
• Если вы принимаете участие в расширенной фазе, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для фармакодинамического (PD) тестирования.

В любое время в течение цикла 2:

• У вас будет медицинский осмотр, включая измерение вашего веса не менее 1 раза за цикл.
• Ваши жизненные показатели будут измерены.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если вы принимаете участие в фазе расширения, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для тестирования PD.

Примерно каждые 8 ​​недель вам будут делать рентген, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию и/или позитронно-эмиссионную компьютерную томографию (ПЭТ)/КТ для проверки статуса заболевания. В зависимости от типа опухоли может быть взята кровь (около 1 чайной ложки) для определения онкомаркеров. Если врач-исследователь считает, что это необходимо, они будут проводиться чаще или реже.

В любое время в течение Цикла 3 и далее:

• У вас будет медицинский осмотр, включая измерение вашего веса не менее 1 раза за цикл.
• Ваши жизненные показатели будут измерены.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Продолжительность дозирования:

Вы можете продолжать принимать исследуемые препараты до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы завершите лечение и последующее наблюдение.

Окончание дозировочного визита:

После того, как вы закончите прием исследуемых препаратов:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.

Это исследовательское исследование. Пралатрексат одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ) и периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ). Эрлотиниб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рака поджелудочной железы и немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Исследуемая комбинация лекарственных средств является экспериментальной.

В этом исследовании примут участие до 74 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.