Erlotinib in combinatie met pralatrexaat bij geavanceerde maligniteiten

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van erlotinib en pralatrexaat op basis van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek.

Dosisverhoging:

Verschillende dosisniveaus van erlotinib en pralatrexaat zullen worden getest. Drie (3) tot 6 deelnemers starten met de laagst geplande doses erlotinib en pralatrexaat. Elke nieuwe groep van 3-6 deelnemers krijgt een hogere dosis dan de groep ervoor, als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis erlotinib in combinatie met pralatrexaat is gevonden.

Dosis uitbreiding:

Zodra de hoogst verdraagbare dosis of het meest geschikte combinatiedosisniveau is gevonden, zullen nog 10 deelnemers de onderzoeksgeneesmiddelen op dit dosisniveau innemen.

Studie Drugstoediening:

Elke studiecyclus duurt 28 dagen.

Tot 10 dagen voordat u met de behandeling begint, begint u met het innemen van foliumzuur om het risico op bijwerkingen te verminderen. Hoewel het onderzoeksgeneesmiddel is ontworpen om te voorkomen dat het lichaam foliumzuur aanmaakt dat kanker zou kunnen helpen groeien en verspreiden, is wat foliumzuur nodig om bijwerkingen in niet-kankerachtig weefsel te voorkomen. U neemt tijdens de behandeling 1 keer per dag foliumzuur via de mond in en gedurende ten minste 30 dagen nadat u de laatste dosis pralatrexaat heeft gekregen.

Tot 10 dagen voor aanvang van de behandeling krijgt u een vitamine B12-injectie. Daarna krijgt u ongeveer elke 3 maanden een injectie met vitamine B12.

Op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus ontvangt u gedurende 3-5 minuten pralatrexaat via een ader.

U neemt erlotinibhydrochloride elke dag 1 keer per dag via de mond in. U moet erlotinibhydrochloride op een lege maag innemen, hetzij 1 uur voor het eten of 2 uur na het eten.

U neemt erlotinib thuis in, behalve op de dagen dat u op studiebezoek bent. U moet het elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen met ongeveer een kopje (8 ounce) water.

Studiebezoeken:

Bij elk studiebezoek wordt u gevraagd naar uw huidige gezondheidstoestand, eventuele andere medicijnen die u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.

Als de screeningstests binnen 7 dagen vóór cyclus 1 zijn uitgevoerd, hoeven tests en procedures mogelijk niet te worden herhaald.

Op elk moment tijdens Cyclus 1:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht, minimaal 1 keer per cyclus.
• Uw vitale functies worden gemeten.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests en om te zien hoe goed uw bloed stolt.
• Als u deelneemt aan de expansiefase, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor farmacodynamische (PD) testen.

Op elk moment tijdens Cyclus 2:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht, minimaal 1 keer per cyclus.
• Uw vitale functies worden gemeten.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• Als u deelneemt aan de expansiefase, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor PD-testen.

Ongeveer elke 8 weken krijgt u een röntgenfoto, CT-scan, MRI-scan en/of positronemissie computertomografie (PET)/CT-scan om de status van de ziekte te controleren. Bloed (ongeveer 1 theelepel) kan worden afgenomen voor het testen van tumormarkers, afhankelijk van het type tumor. Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, zullen ze meer of minder vaak worden uitgevoerd.

Op elk moment tijdens cyclus 3 en daarna:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht, minimaal 1 keer per cyclus.
• Uw vitale functies worden gemeten.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.

Duur van dosering:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u de bezoeken aan het einde van de behandeling en de vervolgbezoeken hebt afgerond.

Einde van het doseringsbezoek:

Nadat u klaar bent met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Pralatrexaat is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) en perifeer T-cellymfoom (PTCL). Erlotinib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van pancreaskanker en niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 74 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.