Erlotinib i kombination med Pralatrexat vid avancerade maligniteter

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av erlotinib och pralatrexat baserat på när du går med i denna studie.

Dosökning:

Flera dosnivåer av erlotinib och pralatrexat kommer att testas. Tre (3) till 6 deltagare kommer att börja med de lägsta planerade doserna av erlotinib och pralatrexat. Varje ny grupp på 3-6 deltagare kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabelt biverkningar sågs. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av erlotinib i kombination med pralatrexat hittas.

Dosexpansion:

När den högsta tolererbara dosen eller lämpligaste kombinationsdosnivån har hittats kommer ytterligare 10 deltagare att ta studieläkemedlen på denna dosnivå.

Studera Drug Administration:

Varje studiecykel är 28 dagar.

Upp till 10 dagar innan du påbörjar behandlingen kommer du att börja ta folsyra för att minska risken för biverkningar. Även om studieläkemedlet är utformat för att förhindra att kroppen tillverkar folsyra som kan hjälpa cancer att växa och spridas, behövs en del folsyra för att förhindra biverkningar i icke-cancerös vävnad. Du kommer att ta folsyra genom munnen 1 gång varje dag under behandlingen och i minst 30 dagar efter att du fått den sista dosen pralatrexat.

Upp till 10 dagar innan du påbörjar behandlingen kommer du att få en vitamin B12-injektion. Du kommer att få en injektion med vitamin B12 ungefär var tredje månad efter det.

Dag 1, 8 och 15 i varje cykel kommer du att få pralatrexat via en ven under 3-5 minuter.

Du kommer att ta erlotinibhydroklorid genom munnen 1 gång om dagen varje dag. Du bör ta erlotinib hydrochloride på fastande mage antingen 1 timme före måltid eller 2 timmar efter att ha ätit.

Du kommer att ta erlotinib hemma förutom de dagar du har studiebesök. Du bör ta det vid ungefär samma tid varje dag med ungefär en kopp (8 uns) vatten.

Studiebesök:

Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om eventuella aktuella hälsotillstånd du har, eventuella andra läkemedel du tar och om du har haft några biverkningar.

Om screeningtesterna utfördes inom 7 dagar före cykel 1, kanske tester och procedurer inte behöver upprepas.

När som helst under cykel 1:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt minst 1 gång per cykel.
• Dina vitala tecken kommer att mätas.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att se hur bra ditt blodproppar.
• Om du deltar i expansionsfasen kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för farmakodynamisk (PD) testning.

När som helst under cykel 2:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt minst 1 gång per cykel.
• Dina vitala tecken kommer att mätas.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om du deltar i expansionsfasen kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för PD-test.

Ungefär var 8:e vecka kommer du att genomgå en röntgen, datortomografi, MR-skanning och/eller positronemissionsdatortomografi (PET)/CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status. Blod (cirka 1 tesked) kan tas för tumörmarkörtestning beroende på typ av tumör. Om studieläkaren anser att det behövs kommer de att utföras mer eller mindre ofta.

När som helst under cykel 3 och därefter:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt minst 1 gång per cykel.
• Dina vitala tecken kommer att mätas.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Längd på dosering:

Du får fortsätta att ta studieläkemedlen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har slutfört behandlingens slut och uppföljningsbesöken.

Slut på doseringsbesök:

När du är klar med studieläkemedlen:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.

Detta är en undersökningsstudie. Pralatrexate är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL) och perifert T-cellslymfom (PTCL). Erlotinib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av pankreascancer och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studieläkemedelskombinationen är undersökande.

Upp till 74 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.